РК-МТ-0№023736

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023736

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023736

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для количественного определения протромбинового времени CoaguChek XS Plus для in vitro диагностики

Торговое название каз

Іn vitro диагностикакға арналған CoaguChek XS Plus протромбиндік уақытты сандық анықтау жүйесі

Назначение

Инструмент предназначен для определения протромбинового времени с использованием тест-полосок CoaguChek XS

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, лечебно-профилактические учреждения, экстренная медицинская помощь, самоконтроль.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон температур от +18 до +32℃. Относительная влажность 10-85% (при отсутствии конденсации). Макс. высота над уровнем моря 4300 м. Диапазон измерений %: по Квику 120-5; Сек 9,6-96; МНО 0,8-8,0. Память: сохраняются результаты 100 исследований с указанием даты и времени. ИК-интерфейс, СИД светодиод ИК-излучения, класс 1. Батареи: 4 х 1,5 В батареи типа ААА. Количество исследований на комплект батарей примерно 60 исследований в течение 1 года. Автоматическое выключение питания через 3 мин. Размеры 138х78х28 мм. Вес 127 г (без батарей).

Краткая техническая характеристика каз

Температура диапазоны + 18-ден + 32? - ге дейін. Салыстырмалы ылғалдылық 10-85% (конденсация болмаған кезде). Макс. теңіз деңгейінен биіктігі 4300 м. өлшеу диапазоны%: Квик бойынша 120-5; Сек 9,6-96; МНО 0,8-8,0. Жад: күні мен уақыты көрсетілген 100 зерттеудің нәтижелері сақталады. ИҚ интерфейсі, жарықдиодты ИҚ-сәулелену, класс 1. Батареялар: 4 х 1,5 В AAA типті батареялар. Батарея жинағына зерттеу саны 1 жыл ішінде шамамен 60 зерттеу болып табылады. 3 минуттан кейін автоматты түрде өшіру. Өлшемдері 138x78x28 мм. Салмағы 127 г (батареяларсыз).

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения анализатора при температуре от -20ºС до +75 ºС, расходный материал при температуре от + 2 ºС до +8 ºС

код НМИРК	Наименование	Описание
495943	Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения протромбинового времени (prothrombin time (PT)) в клиническом образце, с или без стандартизации относительно международного стандартизованного отношения (international normalized ratio (INR)) методом анализа образования сгустка.