РК-ИМН-5№018550

Тип

МИ

Дата регистрации

14.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018550

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови (ИммуноФА-ТТГ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы тиреотропты гормонды иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИммундықФТ-ТТГ)

Назначение

Набор ИммуноФА-ТТГ предназначен для количественного определения содержания тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Использование высокоаффинных моноклональных антител к ТТГ обеспечивает высокую специфичность анализа. Процент перекрестных реакций с лютеинизирующим, фолликулостимулирующим и хориогонадотропным гормонами не превышает 0,05 %. Система не реагирует с какими-либо другими компонентами сыворотки крови. Чувствительность. Минимальная концентрация ТТГ, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,05 мкМЕ/мл. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания ТТГ в од-ном и том же образце сыворотки крови не превышает 8 %. Тест на «открытие». Процент открытия составляет 90 – 110 %. Линейность. Линейность определения в диапазоне концентраций 0,3 - 25 мкМЕ/мл составляет 90 – 110 %. Клиническая проверка набора. Концентрация ТТГ, исследованная с помощью набора «ИммуноФА-ТТГ», в сыворотке крови 93 здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет составила 0,25 –3,3 мкМЕ/мл. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций ТТГ, соответствующие нормальным для обследуемого контингента.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. ТТГ-ға аффинділігі жоғары моноклональді антиденелерді пайдалану талдаудың жоғары спецификалығын қамтамасыз етеді. Лютеиндейтін, фолликулдарды стимуляциялайтын және хориондық гонадотропин гормондарымен айқаспалы реакцияларының пайызы 0,05%-дан аспайды. Жүйе қан сарысуының қандай-да бір басқа компоненттерімен реакцияға түспейді. Сезімталдығы. Жинақтың көмегімен анықталатын ең төменгі ТТГ концентрациясы 0,05 мкХБ/мл аспайды. Нәтижелердің қайта жаңғырғыштығы. Қан сарысуының бір үлгісіндегі ТТГ мөлшерін анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Дәлдігі. Бұл талдамалық параметр ТТГ "ашылуының" тестісімен тексеріледі - өлшенген ТТГ концентрациясының сарысу мен 1,0 мкХБ/мл калибрлеу сынамасының тең көлемдерін араластыру жолымен алынған сынамада жазылғанмен сәйкестігі. "Ашылуының" пайызы 90-110 % құрайды. Желілілігі. Қан сарысуы үлгілеріндегі ТТГ концентрациясының оларды құрамында ТТГ жоқ қан сарысуымен сұйылтқан кездегі тәуелділігі 0,25-25 мкХБ/мл концентрациялары ауқымында желілі сипатқа ие және 90-110 % құрайды. Жинақты клиникалық тексеру. 20 жас пен 50 жас аралығындағы дені сау 93 адамның қан сарысуындағы "ИммундықФТ-ТТГ" жинағының көмегімен зерттелген ТТГ концентрациясы 0,25 -3,3 мкХБ/мл құрады. Әр зертханада жинақты пайдаланған кезде ТТГ концентрацияларының зерттеудегі контингент үшін қалыптыға сәйкес келетін мәндерін нақты анықтап алу ұсынылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения