РК-МТ-5№020868
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020868
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020868
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс роботизированный реабилитационный Lokomat для восстановления навыков ходьбы с расширенной обратной связью, варианты исполнения: LokomatNanos, LokomatPro для взрослых (Lokomat Adult), LokomatPro для детей (Lokomat Pediatric), LokomatPro для взрослых и детей (Kombi Adult & Pediatric), с принадлежностями
Торговое название каз
Жүріс машықтарын кеңейтілген кері байланыспен қалпына келтіруге арналған роботталған реабилитацияланған Lokomat кешені, орындалу нұсқалары: ересектерге арналған LokomatNanos, LokomatPro (Lokomat Adult), балаларға арналған LokomatPro (Lokomat Pediatric), ересектер мен балаларға арналған LokomatPro (Kombi Adult & Pediatric), керек-жарақтарымен
Назначение
Для восстановления навыков ходьбы
Область применения
Локомоторная реабилитационная терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты (Д x Ш x В):
LokomatNanos:
2801 x 1525 x 2458 мм [ортезы повернуты внутрь]
3045 x 2115 x 2458 мм [ортезы повернуты наружу]
LokomatPro: (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric):
3251 x 1551 x 2458 мм [ортезы повернуты внутрь]
3495 x 2141 x 2458 мм [ортезы повернуты наружу]
LokomatPro с модулем FreeD (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric):
3251 x 1551 x 2540 мм [ортезы повернуты внутрь]
3495 x 2141 x 2540 мм [ортезы повернуты наружу]
Требуемая высота потолка: 2470 мм [2400 мм без удлинителя основной стойки]
Высота потолка при использовании модуля FreeD: 2550 мм [2480 мм без удлинителя основной стойки]
Масса:
LokomatNanos: 875 кг
LokomatPro: 1000 кг
Максимальный рост пациента:
LokomatNanos: 200 см [195 см без удлинителя основной стойки]
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (с модулем FreeD и без него): 200 см [195 см без удлинителя основной стойки]
Диапазон веса пациента
LokomatNanos: 10–135 кг (22–297,6 фунта)
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (с модулем FreeD и без него): 10–135 кг
Беговая дорожка (Д x Ш):
LokomatNanos: 115 x 50 см
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (с модулем FreeD и без него): 140 x 65 см
Скорость тренировки с помощью
Lokomat
LokomatNanos: 1,0–3,2 км/ч
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (с модулем FreeD и без него): 0,5–3,2 км/ч
Скорость ручной тренировки
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric): 0,5–10 км/ч
Максимальная величина динамической поддержки веса тела пациента:
LokomatNanos: 85 кг
LokomatPro (с модулем FreeD и без него) 85 кг (187,4 фунта)
Максимальная величина статической поддержки веса тела:
LokomatNanos 135 кг
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (с модулем FreeD и без него): 135 кг
Градация поддержки веса:
LokomatNanos: Непрерывная
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (с модулем FreeD и без него: Непрерывная
Шумоизлучение:
LokomatNanos: <72 дБ
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (с модулем FreeD и без него): <72 дБ
Классификация (действительно как для LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (с модулем FreeD и без него), так и для LokomatNanos):
Защита от поражения электрическим током: устройство класса защиты 1
Электромагнитная совместимость: устройство класса A (CISPR 11). Устройства LokomatPro и LokomatNanos можно использовать дома только под ответственность медицинского эксперта. Соответствует требованиям стандарта МЭК 60601-1-2.
Электроника (действительно как для LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (с модулем FreeD и без него), так и для LokomatNanos)
Источник питания (беговая дорожка и ортез): 2 x 220–240 В ~; 50/60 Гц. Беговая дорожка и ортез должны быть подключены к двум отдельным стационарным настенным розеткам.
Предохранители (установка в домашних условиях): 10 A (для источников питания 220–240 В ~)
Предохранители:
Основной пробковый предохранитель беговой дорожки, пробковый предохранитель устройства Lokomat (автоматический выключатель): 10 A (для источников питания 220–240 В ~)
Вспомогательный плавкий предохранитель 1 (переставной): 5 А
Вспомогательный плавкий предохранитель 2 (переставной): 25 А
Энергопотребление (беговая дорожка и ортез): 2 x 1000 ВА
Номинальная мощность приводов: 150 Вт на каждый привод
Максимальная мощность беговой дорожки: 1 кВт
Мощность излучения Telestop: 2 мВт
Частота передачи Telestop: 434,01 МГц
Точность (действительно как для LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (с модулем FreeD и без него), так и для LokomatNanos)
Скорость и расстояние: ± 2%
Поддержка веса: ± 5%
Диапазон движений тазобедренного и коленного суставов: ± 2° (при 100% направляющей силе)
Краткая техническая характеристика каз
габариттері (Ұ х Е х Б):
LokomatNanos:
2801 x 1525 x 2458 мм [ортездар ішке қарай бұрылады]
3045 x 2115 x 2458 мм [ортездар сыртқа бұрылады]
LokomatPro: (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric):
3251 x 1551 x 2458 мм [ортездар ішке қарай бұрылады]
3495 x 2141 x 2458 мм [ортездар сыртқа бұрылады]
FreeD модулі бар LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric):
3251 x 1551 x 2540 мм [ортездар ішке қарай бұрылады]
3495 x 2141 x 2540 мм [ортездар сыртқа бұрылады]
Төбенің қажетті биіктігі: 2470 мм [2400 мм негізгі тірек ұзартқышынсыз)
FreeD модулін қолданған кезде төбенің биіктігі: 2550 мм [негізгі тірек ұзартқышсыз 2480 мм]
Салмағы:
LokomatNanos: 875 кг
LokomatPro: 1000 кг
Пациенттің максималды бойы:
LokomatNanos: 200 см [негізгі баған ұзартқышсыз 195 см]
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (FreeD модулімен және онсыз): 200 см [негізгі бағанның ұзартусыз 195 см]
Пациент салмағының даиапазоны
LokomatNanos: 10–135 кг (22–297,6 фунт)
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (FreeD модулімен және онсыз): 10–135 кг
Жүгіру жолы (Ұ x Е):
LokomatNanos: 115 x 50 см
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (FreeD модулімен және онсыз): 140 x 65 см
Lokomat көмегімен жаттығу жылдамдығы
LokomatNanos: 1.0–3.2 км / сағ
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (FreeD модулімен және онсыз): 0.5–3.2 км / сағ
Қолмен жаттығу жылдамдығы
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric): 0,5–10 км / сағ
Науқастың дене салмағына динамикалық қолдаудың максималды мәні:
LokomatNanos: 85 кг
LokomatPro (FreeD модулімен және онсыз) 85 кг (187,4 фунт)
Дене салмағына статикалық қолдаудың максималды мәні:
LokomatNanos 135 кг
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (FreeD модулімен және онсыз): 135 кг
Салмақты қолдау дәрежесі:
LokomatNanos: үздіксіз
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (FreeD модулімен және онсыз: Үздіксіз
Шудың шығуы:
LokomatNanos: <72 дБ
LokomatPro (Adult; Pediatric; Kombi Adult & Pediatric) (FreeD модулімен және онсыз): <72 дБ
Жіктеу (LokomatPro үшін де (ересек; балалар үшін; Kombi Adult & Pediatric) (FreeD модулімен және онсыз), және LokomatNanos үшін де жарамды:
Электр тогының соғуынан қорғау: 1-ші сыныпты қорғаныс құралы
Электромагниттік үйлесімділік: A класы (CISPR 11). LokomatPro және LokomatNanos құрылғыларын үйде тек медициналық маманның жауапкершілігінде пайдалануға болады. IEC 60601-1-2 стандартының талаптарына сәйкес келеді.
Электроника (LokomatPro үшін де (ересектерге арналған; балаларға арналған; Kombi Adult & Pediatric) (FreeD модулімен және онсыз) және LokomatNanos үшін жарамды)
Қуат көзі (жүгіру жолдары және ортез): 2 x 220–240 V ~; 50/60 Гц. Жүгіру жолы мен ортезды екі бөлек стационарлық қабырға розеткаларына қосу керек.
Сақтандырғыштар (үйде орнату): 10 A (қуат көзі үшін 220-240 В ~)
Ажыратқыштар:
Жүгіру жолының негізгі тежегіші, Локомат тығынының сақтандырғышы (ажыратқыш): 10 А (220-240 В ~ қуат көзі үшін)
Көмекші сақтандырғыш 1 (қалпына келтірілетін): 5 A
Көмекші сақтандырғыш 2 (қалпына келтірілетін): 25 A
Қуатты тұтыну (жүгіру жолдары және ортоздар): 2 x 1000 VA
Жетектің номиналды қуаты: әр диск үшін 150 Вт
Жүгіру жолының максималды қуаты: 1 кВт
Телестоптың шығу қуаты: 2 мВт
Телестоптың беріліс жиілігі: 434,01 МГц
Нақтылық (LokomatPro (ересектерге арналған; балаларға арналған; Kombi Adult & Pediatric) (FreeD модулімен және онсыз) және LokomatNanos үшін де жарамды)
Жылдамдық пен қашықтық: ± 2%
Салмақты қолдау: ± 5%
Ұршықбуын мен тізе буындарының қозғалыс ауқымы: ± 2 ° (100% бағыттаушы күшпен)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 514588 | Ортез роботизированный для реабилитационной системы с беговым тренажером с автоматическим управлением | Работающая от сети (сети переменного тока) роботизированная ортезная система, являющаяся компонентом реабилитационной системы с автоматическим управлением, разработанной для того, чтобы помочь пациенту с ограниченными возможностями ходьбы (нейрогенной, мышечной или костной природы) восстановить утраченную двигательную функцию. Изделие представляет собой ортезы для голеней, в которых фиксируются ноги пациента и которые позволяют совершать автономное движение и симуляцию естественной ходьбы, синхронизированной и регулируемой в соответствии с движением беговой дорожки или эллиптического бегового тренажера, к которым изделие присоединено. Состоит из механической части с прикрепленными к ней ортезами, блока управления и зажимного устройства для присоединения к беговой дорожке/эллиптическому тренажеру. |