РК-МТ-5№018385

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018385

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018385

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Электрокардиограф одно-трехканальный миниатюрный ЭК 3Т-01-"Р-Д"

Торговое название каз

Бір-үш каналды шағын ЭК 3Т-01-"Р-Д" электрокардиографы

Назначение

Предназначен для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца с целью проведения электрокардиографического обследования

Область применения

Кабинеты функциональной диагностики (кабинеты ЭКГ) поликлиник, больниц, отделений кардиореанимации и интенсивной терапии кардиологических отделений больниц, а также неотложной и скорой помощи.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия электрокардиографа - снятие биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов, последующее усиление, обработка и регистрация сигналов. Конструктивно электрокардиограф состоит из блока электрокардиографического и кабеля электродного. Блок электрокардиографический обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, хранение их в памяти и вывод на термопринтер. Электрокардиограф обеспечивает: -печать электрокардиограмм (ЭКГ) на термобумаге. -контроль обрыва электродов. -фильтрацию сигнала антитреморным и сетевым фильтрами. Электрокардиографы защищены от воздействия импульсов дефибриллятора.

Краткая техническая характеристика каз

Электрокардиографтың қызмет ету принципі - электродтар арқылы жүректің биоэлектрлік потенциалдарын алу, кейіннен күшейту, сигналдарды өңдеу және тіркеу болып табылады. Құрылымдық жағынан электрокардиограф электрокардиографиялық блоктан және электродтық кабельден тұрады. Электрокардиографиялық блок биопотенциалды алуды және күшейтуді қамтамасыз етеді, оларды жадыда сақтайды және термопринтерге басып шығарады. Электрокардиограф: - Электрокардиограммаларды (ЭКГ) термоқағазға басып шығаруды - электродтардың үзілуін бақылауды. - антитреморлық және желілік сүзгілермен сигналдарды сүзуді қамтамасыз етеді. Электрокардиографтар дефибрилляторлық импульстердің әсерінен қорғалған.

Комментарий к сроку хранения

Условия транспортирования. ЭК должен транспортироваться в упаковке предприятия изготовителя при температуре от минус 50 до плюс 50 градусов цельсия и относительной влажности не более 80%. Условия хранения части ЭК должны храниться в упаковке предприятия изготовителя на складах поставщика или потребителя при температуре от минус 50 до +50 градусов цельсия и относительной влажности не более 80% на стеллажах не более, чем в 2 ряда. Воздух в помещении не должен содержать примесей, вызывающих корроз

код НМИРК	Наименование	Описание
561273	Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный	Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных.