РК-ИМН-5№018324

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018324

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018324

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Протезы для тимпанопластики из пористого гидроксиапатита (НАР) модификации

Торговое название каз

Тимпанопластикаға арналған, кеуекті гидроксиапатиттен (НАР) жасалған протездер, модификациялары

Назначение

Отохирургические протезы среднего уха имплантируются на постоянной основе пациентам, имеющим патологии среднего уха. Применяются в случаях отосклероза, стапедо-вестибулярного анкилоза, последствий отита среднего уха, травм, врожденного порока развития среднего уха

Область применения

Отохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изготовлены из различного материала: титан, пористый гидроксиапатит (HAP), или комбинация этих материалов. Разной длины, некоторые регулируются по размеру в процессе операции. Протестированы на сопротивление, выдерживают силу тяги в 100 гр

Краткая техническая характеристика каз

Түрлі материалдардан жасалған: титан, кеуекті гидроксиапатит (HAP) немесе осы материалдардың біріктірілімі. Әртүрлі ұзындықта болады, кейбірі операция кезінде өлшемі бойынша реттеледі. Кедергіге тестіленген, 100 гр тартылыс күшіне төтеп береді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
548108	Протез цепи слуховых косточек, тотальный	Стерильное изделие, предназначенное для имплантации с целью полного функционального восстановления цепи слуховых косточек (молоточка, наковальни и/или стремени), чтобы способствовать проведению звуковых волн от барабанной перепонки к внутреннему уху. Он разработан для лечения кондуктивной тугоухости вследствие травматического или хирургического повреждения, отосклероза, врожденной фиксации стремени или хронического заболевания среднего уха. Изделие обычно имеет форму трубки, изготовленной из полимеров.