РК-МТ-0№023744
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023744
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023744
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон»
Торговое название каз
Реаниматолог жəне анестезиологтың тасымалданатын, кереуетке бекітілетін МПР6-03-"Тритон" мониторы
Назначение
Прибор предназначен для длительного и не¬прерыв¬ного наблюдения за следующими параметрами пациента: электрокардиография (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС); насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (SрО2), частота пульса (PR), периферическое кровообращение (фотоплетизмограмма); неинвазивное артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее); инвазивное давление крови (систолическое, диастолическое, среднее); температура тела (ТºС); частота дыхания (ЧД), респирограмма; концентрация (или парциальное давление) газов во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси (Fi, Et), кривая дыхания.
Область применения
Анестезиология, хирургия, интенсивная терапия и время послеоперационного периода, а также проведение скрининг-тестов при профессиональных осмотрах.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон» в комплектации из базовых модулей: Модуль пульсоксиметрии; (Модуль пульсоксиметрии Тритон или Модуль пульсоксиметрии Masimo); Модуль кардиометрии; Модуль термометрии; Модуль неинвазивного измерения артериального давления; Модуль измерения параметров дыхания; Модуль газоанализа дыхательной смеси; Модуль инвазивного измерения давления; Модуль принтера. Приборы комплектуются модулями разных наименований в любом количестве из числа указанных базовых модулей. Режимы работы (категории пациентов) - взрослый, детский, неонатальный (взрослые, дети, новорожденные); Прибор может комплектоваться встроенным информационным портом, предназначенным для подключения внешних модулей: Модуль импедансной кардиографии, Модуль неинвазивного измерения сердечного выброса, Модуль оценки глубины анестезии, Модуль мониторинга параметров респираторной механики и энергообмена, Модуль газоанализа дыхательной смеси без отбора пробы. Питание от сети переменного тока - 220±22В / 50Гц; Работа от встроенного внутрь и полностью заряженного аккумулятора - не менее 120 минут; Работа от от аккумулятора увеличенной емкости (по специальному заказу) 240 минут. Заряд аккумулятора – автоматический; Внутренний аккумулятор:тип Li-Ion, напряжение11,1, емкость 6600 мАч; Масса прибора (со встроенным аккумулятором и блоком питания) - 6,8 кг; Габаритные размеры корпуса прибора, Ш х В х Г: 360х350х190 мм; Дисплей: тип TFT, цветной, сенсорный, диагональ 15", разрешение 1024х768 пикселей.
Краткая техническая характеристика каз
Реаниматолог пен анестезиологтың базалық модульдерден жиынтықта тасымалданатын МПР6-03-«Тритон» кереует жанындағы мониторы: Пульсоксиметрия модулі; (Пульсоксиметрия модулі Тритон немесе пульсоксиметрия модулі Masimo);
Кардиометрия модулі; Термометрия модулі; Артериялық қысымды инвазивті емес өлшеу модулі; Тыныс алу параметрлерін өлшеу модулі; Тыныс алу қоспасының газталдау модулі; Қысымды инвазивті өлшеу модулі; Принтер модулі. Құралдар көрсетілген базалық модульдердің ішінен кез келген мөлшерде әр түрлі атаудағы модульдермен жиынтықталады. Жұмыс режимдері (пациенттердің санаттары) - ересектер, балалар, неонаталдық (ересектер, балалар, жаңа туған нәрестелер); Құрал сыртқы модульдерді қосуға арналған кірістірілген ақпараттық портпен жабдықталуы мүмкін: Импеданстық кардиография модулі, Жүрек лықсытуын инвазивті емес өлшеу модулі, Анестезия тереңдігін бағалау модулі, Тыныс алу механикасы мен энергия алмасу параметрлерін бақылау модулі, Сынама алусыз тыныс алу қоспасының газталдау модулі. Айнымалы ток желісінен қуат алу-220±22В / 50Гц; ішіне салынған және толық зарядталған аккумулятордан жұмыс істеу - кемінде 120 минут; үлкейтілген сыйымдылықты аккумулятордан жұмыс істеу (арнайы тапсырыс бойынша) 240 минут. Батарея заряды- автоматты; Ішкі аккумулятор: Li-Ion типі, кернеу 11,1, сыйымдылығы 6600 мАч; құрылғының салмағы (кіріктірілген аккумулятормен және қуат блогымен) - 6,8 кг; Аспап корпусының габариттік өлшемдері, Е х Б х Т: 360х350х190 мм; Дисплей: TFT типі, түсті, сенсорлық, диагоналі 15", ажыратымдылығы 1024x768 пиксель.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В распакованном виде прибор должен находиться в закрытом помещении при температуре от +10°С до +35°С и относительной влажности не более 80% при температуре окружающего воздуха +25°С. В воздухе не должно быть примесей, вызывающих коррозию.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 508960 | Монитор давления в дыхательных путях, с электропитанием | Устройство, работающее от сети переменного тока, предназначено для непрерывного измерения и отображения значений давления, положительного и/или отрицательного, в верхних дыхательных путях (например, максимальное среднее статическое давление во рту при вдохе и выдохе и/или отрицательное давление, создаваемое пациентом на вдохе), как правило, при оценке пациентов с нарушениями функции легких, и для обоснования целесооборазности отказа от механической вентиляции. Оно обычно содержит датчик давления и встроенную сигнализацию для оповещения о превышении допустимого уровня давления. Оно может содержать батареи для возможности независимой работы, если питание от сети недоступно. |