РК-ИМН-0№023742

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023742

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека иммунохроматографическим методом "Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device)"

Торговое название каз

"Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) экспресс-тесті" иммунохроматографиялық әдіспен адамның мұрыннан алынған жағындылар үлгілерінде SARS-CoV-2 антигенін сапалы анықтауға арналған жинақ

Назначение

Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) - это экспресс-тест in vitro для качественного определения антигена SARS-CoV-2 (Ag) в образцах мазков из носа, полученных у пациентов, соответствующих клиническим и/или эпидемиологическим критериям COVID-19. Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) предназначен только для профессионального применения в качестве помощи при диагностике инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2. Медицинское изделие может использоваться в любой лабораторной и не лабораторной среде, которая соответствует требованиям, указанным в инструкции по применению и местным нормам. Тестирование представляет предварительные результаты. Отрицательные результаты не исключают инфицирование SARS-CoV-2, и их нельзя использовать в качестве единственного основания для лечения или принятия другого решения в рамках ведения пациента. Отрицательные результаты должны соответствовать клиническим наблюдениям, данным анамнеза заболевания и эпидемиологической информации. Тест не предназначен для использования в качестве скринингового теста доноров на SARS-CoV-2.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) содержит мембранную полоску, предварительно покрытую иммобилизованным анти-SARS-CoV-2 антителом на тестовой линии, и мышиным моноклональным анти-куриным IgY на контрольной линии. Два типа конъюгатов (человеческий IgG, специфичный для конъюгата антигена SARS-CoV-2 на золотой подложке (связывается с белком нуклеокапсида), и конъюгат куриного IgY на золотой подложке) движутся вверх по мембране хроматографически и реагируют с анти-SARS-CoV-2 антителом и с предварительно покрытым мышиным моноклональным анти-куриным IgY, соответственно.

Краткая техническая характеристика каз

Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) экспресс тесті тест сызығында иммобилизацияланған анти-SARS-CoV-2 антиденесімен және тест сызығында тышқанның моноклональді анти-тауық IgY-мен қапталған жарғақшалық жолақты қамтиды. Конъюгаттардың екі түрі (алтын төсемдегі SARS-CoV-2 антигенінің (нуклеокапсид ақуызымен байланысады) конъюгатына спецификалы адамның IgG және алтын төсемдегі IgY тауық конъюгаты) жарғақша бойымен хроматографиялық түрде қозғалады және анти-SARS-CoV-2 антиденесімен және тиісінше тышқанның моноклональді анти-тауық IgY-мен алдын-ала әрекеттеседі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор следует хранить при температуре от 2 до 30°C. Не замораживайте набор или его компоненты