РК-ИМН-0№023737

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023737

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023737

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Контактные линзы 1-DAY ACUVUE® DEFINE® with LACREON® различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Жанаспалы линзалары 1-DAY ACUVUE® DEFINE® with LACREON® әр түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Сферические однодневные контактные линзы ACUVUE® предназначены для дневного ношения с целью оптической коррекции рефракционной аметропии (близорукости) у пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями глаз, с возможным наличием астигматизма не более 1,00 D. Контактные линзы 1-DAY ACUVUE® DEFINE® with LACREON® предназначены для усиления естественного цвета глаз

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильно. Материал: Этафилкон А; Внутренний увлажняющий компонент: LACREON®; Влагосодержание: 58%; УФ - фильтр: Класс 2: поглощение 97% УФ-В и 81% УФ-А; Базовая кривизна 8,5 мм. Диаметр 14,2 мм. Оптическая сила: от 0,00D до -6,00D (шаг 0,25D), от -6,50D до -9,00D (шаг 0,50D). Режим ношения: дневной, частота замены: один день. Каждая линза индивидуально упакована в блистер, где линза находится в солевом растворе c содержанием повидона. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечению срока годности.

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді. Материал: Этафилкон A; Ылғалдандыратын ішкі компоненті: LACREON®; Ылғалдылық: 58%; Ультракүлгін фильтрі: 2-класс: ультракүлгін-97% және ультракүлгін-81% сіңіру; Негізгі қисықтық 8,5 мм. Диаметрі 14,2 мм. Шағылысу қуаты: 0,00D -6.00D (0.25D қадам), -6.50D -9.00D (0.50D қадам). Киім режимі: күн, ауыстыру жиілігі: бір күн. Әр линза жеке-жеке повидоннан тұратын тұзды ерітіндідегі линза бар блистерге салынған. Сақтау мерзімі - 5 жыл. Жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін қолданбаңыз.

Комментарий к сроку хранения

Нет особых условий хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
240580	Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.