РК-МТ-0№023745
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023745
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023745
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Видеопроцессор PENTAX Medical моделей EPK-3000, EPK-i7010, EPK-i5500c
Торговое название каз
EPK-3000, EPK-i7010, EPK-i5500c модельдерінің PENTAX Medical бейнепроцессоры
Назначение
наблюдение в полостях тела (освещение и подача воздуха/воды через подсоединенный эндоскоп, обработка и вывод на монитор изображений, полученных с помощью эндоскопа)
Область применения
Эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание Напряжение: 100-230 В переменного тока для EPK-3000 230 В переменного тока для EPK-i7010 100-240 В переменного тока для EPK-i5500c Колебание напряжения: ±10% Частота: 50-60 Гц Номинальная потребляемая мощность: 360 ВА для EPK-3000 200 ВА для EPK-i5500c Условия эксплуатации Температура окружающей среды: 10°С-40°С Относительная влажность: 30%-85% Атмосферное давление: 700-1060 гПа Освещение: Ксеноновая лампа: 150 Вт Модель: OL-X30 или ROL-X30 (картридж лампы) для EPK-3000; Ксеноновая лампа 300 Вт Модель: OL-X29 или ROL-X29 для EPK-i7010; Цветовая температура: 6000К Вспомогательная лампа: Белая светодиодная 3 Вт (для EPK-3000, EPK-i7010); Система контроля яркости: Метод: Выбор между [AUTO/MANUAL] AUTO (АВТОМАТИЧЕСКИ): Выбор: по среднему/максимальному значению ±5 шагов (регулировка) MANUAL (ВРУЧНУЮ): настройка с шагом ±5 Функция подачи воздуха Система воздушного насоса: Постоянного тока, диафрагменного типа Давление при подаче воздуха (при скорости потока 0): 45-70 кПа (6,5-10,2 Пси) Уровень подачи воздуха (во входное отверстие емкости для воды) Уровень 1: 2,0-2,8 л/мин Уровень 2: 2,9-3,4 л/мин Уровень 3: 3,5-4,0 л/мин Уровень 4: 4,1-4,5 л/мин Уровень 5: 4,6-7,2 л/мин Функция подачи воды: Емкость для воды OS-H5: 200 мл Система цвета: Коррекция цвета – красный/синий ±5 шагов (регулировка) Габариты (за исключением выступающих частей): 330 мм (Ш) х 165 мм (В) х 435 (Г) для EPK-3000; Вес: 13 кг для EPK-3000; Габариты (за исключением выступающих частей): 400 мм (Ш) х 205 мм (В) х 520 мм (Г) для EPK-i7010; Вес: 21,5 кг для EPK-i7010; Габариты (за исключением выступающих частей): 400 мм (Ш) х 172,6 мм (В) х 471мм (Г) Вес: 13 кг для EPK-i5500c
Краткая техническая характеристика каз
Электрмен қоректендіру Кернеуі: EPK-3000 үшін 100-230 В айнымалы ток EPK-i7010 үшін 230 В айнымалы ток EPK-i5500c үшін 100-240 В айнымалы ток Кернеу ауытқуы: ±10% Жиілігі: 50-60 Гц Номиналды қуат тұтыну: EPK-3000 үшін 360 ВА EPK-i5500c үшін 200 ВА Пайдалану шарттары Қоршаған орта температурасы: 10°C-40 ° C Салыстырмалы ылғалдылық: 30%-85% Атмосфералық қысым: 700-1060 гПа Жарықтандыру Ксенон шамы: 150 Вт Үлгі: EPK-3000 үшін OL-X30 немесе ROL-X30(шам картриджі) Ксенон шамы 300 Вт Үлгі: EPK-i7010 үшін OL-X29 немесе ROL-X29 Түс температурасы: 6000К Көмекші шам: ақ жарықдиодты 3 Вт Жарықтылықты басқару жүйесі Әдіс: [AUTO/MANUAL]арасындағы таңдау AUTO (Автоматты): орташа/максималды мәні бойынша ±5 қадам (Реттеу) MANUAL (Қолмен): ±5 қадаммен баптау Ауа беру функциясы Ауа сорғы жүйесі: Тұрақты ток, диафрагма түрі Ауа беру кезіндегі қысым (ағын жылдамдығы 0 болғанда): 45-70 кПа (6,5-10,2 Пси) Ауаның берілу деңгейі (су ыдысының кіреберісіне) 1 деңгей: 2,0-2,8 л / мин 2 деңгей: 2,9-3,4 л / мин 3 деңгей: 3,5-4,0 л/мин 4 деңгей: 4,1-4,5 л/мин 5 деңгей: 4,6-7,2 л / мин Сумен жабдықтау функциясы: OS-H5 Су ыдысы: 200 мл Түс жүйесі: түсті түзету – қызыл/көк ±5 қадам (Реттеу) Габариттері (шығыңқы бөліктерін қоспағанда): 330 мм (Е) х 165 мм (Б) Х 435 (Т) EPL-3000 үшін; Салмағы: APC-3000 үшін 13 кг; Габариттері (шығыңқы бөліктерін қоспағанда): 400 мм (Е) х 205 мм (Б) Х 520 мм (Т) EPK-i 7010 үшін; Салмағы: EPK-i 7010 үшін 21,5 кг; Габариттері (шығыңқы бөліктерін қоспағанда): 400 мм (Е) х 172,6 мм (Б) х 471 ММ (Т) Салмағы: APC-i5500c үшін 13 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: -20°С-60°С Относительная влажность: 10%-85% Атмосферное давление: 700-1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 531985 | Блок обработки видеоизображений для эндоскопа | Устройство (с питанием от сети переменного тока), предназначенное для приема и обработки электронных сигналов, отправляемых с видеоэндоскопа или видеокамеры эндоскопа; не включает в себя ни эндоскоп, ни источник света и не предназначен для управления эндоскопом. Может иметь дополнительные функции цветокоррекции, повышения/регулировки яркости, контрастности. Полученные изображения выводятся на устройство визуального отображения, чтобы помочь оператору эндоскопа визуализировать процесс проведения оперативного вмешательства; изображения могут быть записаны на видеомагнитофон или сохранены на компьютерном носителе. |