РК-МТ-5№022017
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022017
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022017
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter в различных вариантах исполнения с принадлежностями и расходными материалами
Торговое название каз
UniCel DxH 900 Coulter цитологиялық талдау жүйесі түрлі орындалу нұсқаларында керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Анализатор UniCel DxH 900 — это автоматизированный гематологический анализатор, используемый в клинических лабораториях для количественных многопараметровых исследований, проводимых в искусственных условиях, с целью диагностики пациентов.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вес: 254 кг. Уровень шума: до 60 дБа. Входная мощность: Розетка сети переменного тока. Трехконтактный штепсельный разъем NEMA 5-20 R (120 В переменного тока, 20 A), однофазный, входная мощность для систем DxH 900 105–120 В, 20 A 100–240 В переменного тока, 8,0–2,8 А, 48–62 Г. Потребляемая мощность: DxH 900 SPM, 520 Вт (1775 БТЕ/ч). Стандартный компьютер DxH, 160 Вт (546 БТЕ/ч), Монитор 35 Вт (120 БТЕ/ч), Серверный компьютер DxH, 160 Вт (546 БТЕ/ч). Анализируемые образцы: цельная, предварительно разведенная цельная кровь, серозные жидкости организма: плевральная, перитонеальная, - с антикоагулянтом К2ЭДТА, К3ЭДТА; спинномозговая жидкость, синовиальные жидкости, предварительно обработанные гиалуронидазой, с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином. Программное обеспечение поставляется на DVD дисках.
Краткая техническая характеристика каз
Салмағы: 254 кг. Шу деңгейі: 60 дБа дейін. Кіріс қуаты: Айнымалы ток желісінің розеткасы. Үш контактілі штепсельдік айырым NEMA 5-20 R (120 В айнымалы ток, 20 A), бір фазалы, DxH 900 жүйелері үшін кіріс қуаты 105–120 В, 20 A 100–240 В айнымалы ток, 8,0–2,8 А, 48–62 Г. Тұтынылатын қуаты: DxH 900 SPM, 520 Вт (1775 БТЕ/сағ). Стандартты компьютер DxH, 160 Вт (546 БТЕ/сағ), Монитор 35 Вт (120 БТЕ/сағ), Серверлік компьютер DxH, 160 Вт (546 БТЕ/сағ). Талданатын үлгілер: тұтас, алдын ала сұйылтылған жаңа алынған қан, организмнің серозды сұйықтықтары: плевралық, перитонеальді, - К2ЭДТА, К3ЭДТА антикоагулянтымен; жұлын сұйықтығы, К2ЭДТА, К3ЭДТА антикоагулянттарымен, гепаринмен гиалуронидазамен алдын ала өңделген синовиальді сұйықтықтар. Бағдарламалық жасақтама DVD дискілерінде жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от +15,5°C до +32°C (от 60°F до 90°F), относительная влажность (без конденсации): менее 85% при температуре от +16°C до +29°C (от 60°F до 84°F); менее 70% при температуре от +29°C до +32°C (от 84°F до 90°F)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |