РК-ИМН-5№016907

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016907

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016907

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Универсальный стоматологический наногибридный реставрационный материал Filtek Z550 в наборах и отдельных упаковках

Торговое название каз

Жинақтарда және жеке қаптамалардағы Filtek Z550 әмбебап стоматологиялық наногибридті қалпына келтіретін материалы

Назначение

Универсальный стоматологический наногибридный реставрационный материал Filtek Z550 предназначен для использования в следующих клинических ситуациях: 1. Прямые реставрации передних и боковых зубов (включая окклюзионные поверхности) 2. Надстройка культи 3. Шинирование 4. Непрямые реставрации, включая вкладки, накладки, виниры.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Универсальный стоматологический наногибридный реставрационный материал Filtek Z550 – это светоотверждаемый рентгеноконтрастный реставрационный композит. Его можно применять для реставрации как фронтальных, так и боковых зубов. Наполнителем универсального стоматологического наногибридного реставрационного материала Filtek Z550 является комбинация поверхностно-модифицированного циркония/ кремния и поверхностно-модифицированных частиц кремния размером 20 Нм. Содержание частиц неорганического наполнителя составляет 81,8 % по весу (67,8 % по объему); размер частиц кремния – 20 Нм, размер частиц циркония/кремния – 0.1 - 10 микрон. Универсальный стоматологический наногибридный реставрационный материал Filtek Z550 содержит смолы BIS-GMA, UDMA, BIS-EMA, PEGDMA и TEGDMA. Для постоянного бондинга реставрации к структуре зуба используется стоматологический адгезив.

Краткая техническая характеристика каз

Filtek Z550 әмбебап стоматологиялық наногибридті қалпына келтіретін материалы – бұл жарықпен қататын рентгенконтрастылы қалпына келтіретін композит. Оны алдыңғы тістерге де, сонымен қатар бүйір тістерге де қолдануға болады. Filtek Z550 әмбебап стоматологиялық наногибридті қалпына келтіретін материалының толтырғышы беткейлік-модификацияланған цирконий/кремнийдің және өлшемі 20Нм беткейлік-модификацияланған кремний бөлшектерінің біріктірілімі болып табылады. Органикалық емес толтырғыштар бөлшектерінің құрамы салмағы бойынша 81,8 % (көлемі бойынша 67,8 %) құрайды; кремний бөлшектерінің өлшемі – 20 Нм, цирконий/кремний бөлшектерінің өлшемі – 0.1 - 10 микрон. Filtek Z550 әмбебап стоматологиялық наногибридті қалпына келтіретін материалы құрамында BIS-GMA, UDMA, BIS-EMA, PEGDMA және TEGDMA шайырлары бар. Тіс құрылымын қалпына келтірудің тұрақты бондингі үшін стоматологиялық адгезив пайдаланылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в упаковке при температуре 2°С-25°C/35°-77° F.

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.