РК-МТ-5№016557
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016557
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016557
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента elite V8 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Пациент мониторы elite V8 керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Предназначен для регистрации, хранения, просмотра и записи ряда физиологических параметров, а также подачи сигналов тревоги при выходе их за пределы допустимого диапазона у взрослых, детей и новорожденных.
Область применения
Реанимация, операционная и интенсивная терапия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
elite V8 – модульный монитор пациента. Мониторинг следующих физиологических параметров: ЭКГ 3/5/12 отведений, пульсоксиметрия SpO2, параметры дыхания, НИАД, ИАД, температуры, содержание углекислого газа CO2, частота пульса, импедансная кардиография, сердечный выброс, анестезиологические газы в боковом/основном потоках, биспектральный индекс BIS. Экран дисплея: 17 дюймов, цветной, TFT, сенсорный. Обязательное условие эксплуатации: наличие модуля XM или транспортного модуль-монитора много-параметрического iM20. Функция определения кардиостимуллятора, защита от помех при электрохирургии. Защита от дефибрилляции и синхронизации дефибрилляции. ISEAP ЭКГ алгоритм. iMAT SpO2 алгоритм. iCUFS алгоритм нАД для кардиологических больных с гипертонической болезнью и новорожденных. iCARB алгоритм. Обратная связь с системой централизованного мониторинга. Функция вызова медсестры. Удаленный доступ с одного монитора на другой. Поддержка: USB, SD, HL7, Wi-Fi. Комплексные монтажные решения. Параметры электропитания: напряжение 100-240В, частота 50-60Гц. Условия эксплуатации: температурный диапазон – +5 - +40°С, относительная влажность 15-95%. Габариты основного блока, - 328х 158х 285 мм (ДхШхВ) , вес, не менее 14кг.
Краткая техническая характеристика каз
elite V8 – пациенттің модульдік мониторы. Келесі физиологиялық параметрлерді мониторингілеу: ЭКГ 3/5/12 тармақ, пульсоксиметрия SpO2, тыныс алу параметрлері, НИАД, ИАД, температура, СО2 көмірқышқыл газының мөлшері, тамыр соғысының жиілігі, импеданстық кардиография, жүрек лықсытуы, бүйірлік/негізгі ағындардағы анестезиологиялық газдар, биспектральді индекс BIS. Дисплей экраны: 17 дюйм, түрлі-түсті, TFT, сенсорлық. Міндетті пайдалану шарттары: ХМ модулінің немесе іМ20 көп параметрлі тасымалдау модуль-монитордың болуы. Кардиостимулляторды анықтау функциясы, электрохирургия барысында ақаулардан қорғау. Дефибрилляциядан және дефибрилляцияны синхрондаудан қорғау. ISEAP ЭКГ алгоритмі. iMAT SpO2 алгоритмі. Гипертониялық ауруы бар кардиологиялық науқастарға және жаңа туған нәрестелерге арналған нАД iCUFS алгоритмі iCARB алгоритмі. Оорталықтандырылған мониторинг жүйесімен кері байланыс. Медбикені шақырту функциясы. Бір монитордан екінші мониторға алыстатылған қолжетімділік. Қолдау: USB, SD, HL7, Wi-Fi. Кешенді монтаждау шешім. Электрқуат параметрлері: кернеу 100-240В, жиілігі 50-60Гц. Пайдалану шарттары: температуралық диапазон - +5 - +40°С, салыстырмалы ылғалдылығы 15-95%.
Негізгі блок габариттері, - 328 * 158 * 285 мм (Ұ*Е*Б), салмағы, 14кг-ден кем емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |