РК-ИМН-5№016251

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016251

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016251

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

IDKmonitor® инфликсимаб, Набор реагентов для иммуноферментного анализа для определения человеческих антител на инфликсимаб (например REMICADE®) в ЭДТА плазме или сыворотке

Торговое название каз

IDKmonitor® инфликсимаб, Плазмадағы және сарысудағы ЭДТА-да инфликсимабқа (мысалы, REMICADE®) адамның антиденелерін анықтау үшін иммуноферменттік талдауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для определения человеческих антител против блокатора ФНО-альфа инфликсимаба (например, REMICADE®) при наличии инфликсимаба в ЭДТА-плазме и сыворотке.

Область применения

Клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешний вид: жидкий или лиофилизированный (не оказывает никакого влияния на свойства смеси), Цвет: Разнообразный (не оказывает никого влияния на свойства смеси).

Краткая техническая характеристика каз

Сыртқы түрі: сұйық немесе лиофилизацияланған (қоспаның қасиеттеріне ешқандай ықпал етпейді), Түсі: Әр-түрлі (қоспаның қасиеттеріне ешқандай ықпал етпейді).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
458595	Множественные иммуносупрессоры терапевтический лекарственный мониторинг ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения и терапевтического мониторинга множественных иммуносупрессоров, которые могут содержать циклоспорин А (cyclosporin A) или циклоспорин, такролимус (tacrolimus), сиролимус (sirolimus) и/или эверолимус (everolimus), в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).