РК-ИМН-5№022410

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022410

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022410

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Комбинезон защитный одноразовый нестерильный

Торговое название каз

Бір реттік стерильді емес қорғаныш комбинезон

Назначение

Обеспечение физического барьера для снижения от риска возможного заражения передачи возбудителей инфекционных агентов, вирусов и бактерий, также для защиты от контакта кожи с агрессивными средами

Область применения

Токсикология, эпидемиология, иммунология, инфекционные болезни, скорая медицинская помощь, фтизиатрия, лабораторная диагностика, стоматология, косметология, а также для индивидуального применения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комбинезон (костюм) с капюшоном и застежкой-молнией. Клапан на липучке, покрывающий застежку-молнию. Капюшон на эластичной резинке, плотно прилегающий к контуру лица, закрывающий шею и подбородке. На рукавах, брюках, штанинах, на талии и капюшоне вшита эластичная резинка. Верхний слой материала – ламинированный (слоем микропористого полипропилена или полиэтилена), не пропускает воздух /неламинированный. Форма защитного комбинезона слитный или раздельный. Поверхностная плотность нетканого материала не менее 26 г/м², 42 г/м², 50 г/м², 70 г/м². С/без высокой бахилой. Одноразовый, не стерильный.

Краткая техническая характеристика каз

Комбинезон (костюм) капюшонымен және сыдырма ілгегімен. Клапан сыдырма ілгегін жауып тұратын жабысқақпен. Мойын мен иекті жабатын бет контурына тығыз орналасқан созылғыш резеңкесі бар капюшон. Жеңдердің, шалбардың төменгі жағында, белде және капюшонда созылғыш резеңке тігілген. Материалдың жоғарғы қабаты – ламинатталған (микрокеуекті полипропилен немесе полиэтилен қабатымен), ауа өткізбейді /ламинатталмаған. Қорғаныш комбинезон пішіні біріккен немесе бөлек. Тоқылмаған материлдың беткі тығыздығы 26 г/м?, 42 г/м?, 50 г/м?, 70 г/м?-ден кем емес. Биік бахиламен /бахиласыз. Бір реттік, стерильді емес.

Комментарий к сроку хранения

Храните в сухом, темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
597019	Халат изолирующий, одноразового использования	Предмет одежды, изготовленный из натуральных и/или синтетических материалов, предназначенный для ношения работниками здравоохранения или посетителями с целью их изоляции от пациентов. Изолирующий халат помогает защитить пациента (например, ожоговых больных), от передачи инфекционных агентов, носителями которых могут являться медицинские работники или посетили; или он может защищать медицинского работника или посетителя от инфекционного агента, которым инфицирован пациент. Это одежда одноразового использования.