РК-МТ-0№023771

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023771

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023771

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови Accu-Chek Inform II с расходными материалами для in vitro диагностики

Торговое название каз

In vitro диагностикаға арналған шығын материалдары бар қандағы глюкоза деңгейін бақылауға арналған портативтік Accu-Chek Inform II экспресс-анализаторы (глюкометр)

Назначение

Система для мониторинга уровня глюкозы в крови

Область применения

Терапия, эндокринология. Система для определения уровня глюкозы в крови

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Автоматическое кодирование.; Время измерения: 5 секунд.; Объем капли крови: 1-2 мкл., Объем памяти: 500 результатов измерений с указанием времени и даты.; Напоминание о проведении измерения после еды.; Расчет средних значений за 7, 14, 30 и 90 дней до и после приема пищи.; Автоматическое кодирование.; Передача данных на ПК через микро-USB.; Длительность работы батарейки: примерно 1000 измерений.; Автоматическое включение и выключение. ; Предупреждение об истекшем сроке годности тест-полоски.; Диапазон измерений: 0,6-33,3 ммоль/л.; Рабочая температура системы: от +8°C до +42°C.; Дисплей: жидкокристаллический дисплей (ЖКД) c 96 сегментами.; Размеры: 97,8 x 46,8 x 19,1 мм.; Вес: 50 г с батарейкой.

Краткая техническая характеристика каз

Автоматты кодтау.; Өлшеу уақыты: 5 секунд.; Қан тамшысының көлемі: 1-2 мкл.; Жады сыйымдылығы: уақыт пен күнмен 500 өлшеу нәтижесі.; Тамақтанғаннан кейін өлшеуді еске түсіру.; Тамақтанар алдында және кейін 7, 14, 30 және 90 күндегі орташа көрсеткіштерді есептеу.; Автоматты кодтау.; Micro USB арқылы компьютерге деректерді беру.; Батареяның қызмет ету мерзімі: шамамен 1000 өлшем.; Автоматты түрде қосу және өшіру.; Сынақ жолағының мерзімі өткен ескерту. Өлшеу диапазоны: 0,6-33,3 ммоль/л.; Жүйенің жұмыс температурасы: + 8 ° C -тан + 42 ° C -қа дейін.; Дисплей: 96 сегментті сұйық кристалды дисплей (СКД).; Өлшемдері: 97,8 x 46,8 x 19,1 мм.; Салмағы: 50 г батареямен.

Комментарий к сроку хранения

Хранения анализатора при температуре от -20ºС до +75 ºС , расходный материал при температуре от + 2ºС до +30 ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
153111	Глюкометр ИВД, для использования вблизи пациента	Электроприводной прибор, предназначенный для использования медицинскими работниками исключительно для диагностики вблизи пациента при количественном определении in vitro уровня глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь, у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно входит в состав системы мониторинга глюкозы в крови.