РК-МТ-0№023769

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023769

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023769

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор коагуляции (коагулограф) Cobas t 411 для in vitro диагностики

Торговое название каз

Іn vitro диагностикаға арналған Cobas t 411 коагуляциялық анализаторы (коагулограф)

Назначение

Анализатор предназначен для определения параметров коагуляции in vitro.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cobas t 411 представляет собой полностью автоматизированную систему анализа, предназначенную для определения параметров коагуляции in vitro. Данная система предназначена для непрерывного использования (24 часа в сутки). Производительность: анализы РТ (ПВ)/час максимум 140; 100 анализов PT /aPTT (ПВ/АЧТВ) (суммарно, для стандартного набора анализов)/час. Физические параметры: ширина 955 мм (1120 мм) х толщина 625 мм (650 мм) х высота 475 мм (650 мм). Вес примерно 57,5 кг (72,5 кг). Требования к питанию: одна фаза: 100-240 В (-10%, +10%); линейная частота: 50-60 Гц. Уровень помех < 65 дБ(А). Теплоотдача: максимум 110 Вт. Условия эксплуатации: температура окружающей среды во время эксплуатации 17-280С (< ± 2 0С), во время хранения и транспортирования 10-400С; влажность окружающей среды во время эксплуатации 30-80% (без конденсации), во время хранения и транспортирования 10-80%; степень загрязнения 2.

Краткая техническая характеристика каз

Cobas t 411 - in vitro коагуляциясының параметрлерін анықтауға арналған толық автоматтандырылған талдау жүйесі. Бұл жүйе үздіксіз пайдалануға арналған (тәулігіне 24 сағат). Өнімділік: РТ талдау (ПВ) / максимум 140; 100 PT / aPTT (ПВ/АЧТВ) талдауы (жалпы, стандартты талдау жиынтығы үшін) / сағ. Физикалық параметрлер: ені 955 мм (1120 мм) x қалыңдығы 625 мм (650 мм) x биіктігі 475 мм (650 мм). Салмағы шамамен 57,5 кг (72,5 кг). Қуат талаптары: бір фаза: 100-240 В (-10%, + 10%); сызықтық жиілік: 50-60 Гц. Кедергі деңгейі <65 дБ (А). Жылу диссипациясы: ең көбі 110 Вт. Пайдалану шарттары: жұмыс кезінде қоршаған ортаның температурасы 17-280С (<± 2 0С), сақтау және тасымалдау кезінде 10-400С; жұмыс кезінде қоршаған ортаның ылғалдылығы 30-80% (конденсациясыз), сақтау және тасымалдау кезінде 10-80%; ластану дәрежесі 2.

Комментарий к сроку хранения

10—40 °C, влажность 10—80 %

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.