РК-МТ-0№023767

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023767

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023767

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический гематологический анализатор BM HEM 5TS

Торговое название каз

BM HEM 5TS автоматты гематологиялық анализаторы

Назначение

Анализатор предназначен для подсчета клеток крови, 5-ти компонентной классификации измерения концентрации лейкоцитов и гемоглобина в клинических исследованиях.

Область применения

Лабораторная диагностика, гематология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определяемые параметры: 27 (WBC, Lym%, Lym#, Mon%, Mon#, Neu%, Neu#, Eos%, Eos#, Bas%,Bas#, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD, PLT, PDW, MPV, PCT, LIC%, LIC#, ALY%, ALY#), включая дифференциацию по 5 субпопуляциям лейкоцитов, 4 скатерограммы, 2 гистограммы. Режим тестирования – ОАК, ОАК с лейкоцитарной формулой; Тип режима - Цельная кровь, капиллярная кровь и предварительно разведенная; Проточная цитометрия на основе полупроводникового лазера; Объем образца – 15 μl для цельной крови, 20 μl для предварительно разведенной; Питание: Напряжение: 100-240В АС; входная мощность: ≤200ВА; Частота: 50/60 Гц; Габариты (мм): Ширина: 364, Высота: 498, Глубина:431 Вес (кг): 26,5 Производительность: 60 тестов/час

Краткая техническая характеристика каз

Белгіленген параметрлер: 27 (WBC, Lym%, Lym#, Mon%, Mon#, Neu%, Neu#, Eos%, Eos#, Bas%,Bas#, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD, PLT, PDW, MPV, PCT, LIC%, LIC#, ALY%, ALY#), оның ішінде лейкоциттердің 5 субпопуляциясы, 4 скаттерограмма, 2 гистограмма бойынша дифференциациясы. Тест режимі – Лейкоциттік формуласы бар Қанның жалпы анализі, Қанның жалпы анализі; Режим түрі - толық қан, капиллярлық қан және алдын ала сұйылтылған; Жартылай өткізгішті лазер негізіндегі ағынды цитометрия; Үлгі көлемі - толық қан үшін 15 мкл, Алдын ала сұйылтылған үшін 20 мкл; Қуат көзі: Кернеу: 100-240В айнымалы ток; кіріс қуаты: ?200VA; Жиілік: 50/60 Гц; Өлшемдері (мм): Ені: 364, Бойы: 498, Тереңдігі: 431 Салмағы (кг): 26,5 Өнімділік: 60 тест/сағ

Комментарий к сроку хранения

Температура от -10ºC до +40ºC Влажность 10% - 90% Давление: 50 кПа – 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
664142	Анализатор гематологический ИВД, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.