РК-ИМН-5№016984

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016984

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016984

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Имплантаты сетчатые титановые для переднего спондилодеза с монтажным инструментом

Торговое название каз

Алдыңғы спондилодезге арналған торлы титан имплантаттар монтаждау құралымен

Назначение

При нестабильности позвоночника за счёт поражения переднего опорного комплекса: взрывные оскольчатые переломы; посттравматические деформации; дегенеративно-дистрофические поражения; деформации позвоночника, требующие переднего межтелового спондилодеза; первичные и метастатические опухоли; деформации после перенесенных воспалительных процессов.

Область применения

Нейрохирургия позвоночника

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантаты изготовлены из титановых сплавов из марки ВТ1-0, ВТ-6. Монтажный инструмент изготовлен из нержавеющей стали марки 0,8Х18Н10. Имплантат нераздвижной (длина 100 мм, диаметр 10 – 25 мм) и крышка. Эндопротез (диаметр 23,28 мм), шуруп тип 1 (длина резьбы 30-45 мм, диаметр резьбы – 6мм) и шуруп тип 2 ( длина резьбы 12-18 мм, диаметр резьбы – 4мм). Кейдж плоский тип1 (высота 5 - 11 мм, диаметр - 15 мм). Кейдж плоский тип2 (высота 9, 11 мм, длина 25, 30 мм). Монтажный инструмент.

Краткая техническая характеристика каз

Имплантаттар ВТ1-0, ВТ-6 маркалы титан қорытпалардан дайындалған. Монтаждау құралы 0,8Х18Н10 маркалы тот баспайтын медициналық болаттан дайындалған. Қозғалмайтын имплантат (ұзындығы 100 мм, диаметрі 10 – 25 мм) және қақпақ. Эндопротез (диаметрі 23,28 мм), 1 типті шуруп (резьба ұзындығы 30-45 мм, резьба диаметрі – 6мм) және 1 типті шуруп (резьба ұзындығы 12-18 мм, резьба диаметрі – 4мм). 1 типті жалпақ кейдж (биіктігі 5 - 11 мм, диаметрі - 15 мм). 2 типті жалпақ кейдж (биіктігі 9, 11 мм, ұзындығы 25, 30 мм). Монтаждау құралы.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
261647	Имплантат подтаранный, нерассасывающийся, нестерильный	Нестерильное изделие, разработанное для имплантации в пяточную кость или пазуху предплюсны стопы с целью стабилизации подтаранного/таранно-предплюсневого сустава для лечения гиперпронации стопы (подворачивания внутрь во время ходьбы) и осложнений (например, плоскостопия) или других дефектов пятки/свода стопы. Это нерассасывающееся изделие, как правило, изготавливаемое из металла (например, титанового сплава) или полиэтилена.