РК-ИМН-5№016983

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016983

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016983

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Винты и пластины с монтажным инструментом для миниостеосинтеза

Торговое название каз

Шағын остеосинтезге арналған, монтаждау құралдары бар бұрандалар мен пластиналар

Назначение

Винты и пластины применяются для закрытия дефектов черепа и челюсти, остеосинтеза кисти и стопы

Область применения

Нейрохирургия позвоночника

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Винты и пластины изготовлены из титановых сплавов из марки ВТ1-0, ВТ-6. Перечень и характеристики производимых винтов и пластин для остеосинтеза: - пластина “сетка” (длина 90-110мм, ширина 90-110мм, толщина 0,5мм ); - пластина “паутинка” (длина 90, 110мм, ширина 90, 110мм, толщина 0,5мм ); - пластина пяточная (длина 55- 65мм, ширина 42 - 48мм, толщина 2,0мм ); - пластина прямая (длина 20- 40мм, толщина 0,8 – 1,0мм ); - пластина L-образная (длина 10- 20мм, толщина 0,8 – 1,0мм ); - пластина Т-образная (длина 10- 20мм, толщина 0,8 – 1,0мм ); - пластина прямоугольная (длина 14- 34мм, толщина 0,8 – 1,0мм ); - винт тип 1 (диаметр резьбы 2,0мм ; длина резьбы 4-6мм); - винт тип 2 (диаметр резьбы 4,0мм ; длина резьбы 25-45мм ); - винт кортикальный (диаметр резьбы 4,0мм; длина резьбы 20-40мм ). Монтажный инструмент изготовлен из нержавеющей медицинской стали. Перечень монтажного инструмента: (сверло – 1шт., ключ-цанга – 1шт., ножницы – 1 шт.).

Краткая техническая характеристика каз

Бұрандалар мен пластиналар ВТ1-0, ВТ-6 маркалы титан қорытпалардан дайындалған. Остеосинтезге арналған бұрандалар мен пластиналардың тізбесі мен сипаттамалары: - "тор" пластина (ұзындығы 90-110мм, ені 90-110мм, қалыңдығы 0,5мм ) - "өрмек" пластина (ұзындығы 90, 110мм, ені 90, 110мм, қалыңдығы 0,5мм) - өкшеге арналған пластина (ұзындығы 55- 65мм, ені 42 - 48мм, қалыңдығы 2,0мм )- түзу пластина (ұзындығы 20- 40мм, қалыңдығы 0,8 - 1,0мм ) - L-тәрізді пластина (ұзындығы 10- 20мм, қалыңдығы 0,8 - 1,0мм ) - Т-тәрізді пластина (ұзындығы 10- 20мм, қалыңдығы 0,8 - 1,0мм ) - тікбұрышты пластина (ұзындығы 14- 34мм, қалыңдығы 0,8 - 1,0мм ) - 1 типті бұранда (оймасының диаметрі 2,0мм; оймасының ұзындығы 4-6мм) - 2 типті бұранда (оймасының диаметрі 4,0мм; оймасының ұзындығы 25-45мм) - кортикальді бұранда (оймасының диаметрі 4,0мм; оймасының ұзындығы 20-40мм ) Монтаждау құралы тот баспайтын медициналық болаттан дайындалған. Монтаждау құралдарының тізбесі: (бұрғы - 1дана, кілт-цанга - 1дана, қайшы - 1 дана)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
591572	Винт компрессирующий для остеосинтеза	Стержневидный ортопедический хирургический инструмент, предназначенный для введения (ввинчивания) через ручку для введения направляющего устройства ортопедического имплантата для приложения силы к фиксирующему винту для проксимально введенного костного гвоздя, таким образом создавая давление на проксимальный фрагмент сломанной кости для сближения с дистальным фрагментом, который может быть затем зафиксирован в окончательном положении. Он, как правило, сделан из высококачественной нержавеющей стали и имеет резьбовую часть на проксимальном конце, а также головку для применения отвертки или другого инструмента, чтобы обеспечить необходимое вращение. Он может иметь различные длины и обычно используется при введении гвоздя в большеберцовую или плечевую кость. Это изделие многоразового использования.