РК-МТ-7№014599
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014599
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014599
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Электрокардиограф компьютерный "Поли спектр-8/ЕХ"
Торговое название каз
"Поли спектр-8/ЕХ" компьютерлік электркардиографы
Назначение
Для регистрации 12 стандартных отведений ЭКГ, идеален для нагрузочного тестирования, адаптирован для использования при массовых ЭКГ-обследованиях, для дистанционной регистрации ЭКГ и кардиореабилитации
Область применения
Кардиология, функциональная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Количество каналов ЭКГ: 8; Диапазон измерения напряжения - 0.03-10 мВ;
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ;
Относительная погрешность измерения интервалов времени - в пределах 7%; Диапазон измерения ЧСС-30-240 1/мин; Количество каналов -1;
Габаритные размеры электронного блока-140 70 24 мм; Масса в упаковке (без компьютера и принтера) не более 3 кг.
Краткая техническая характеристика каз
ЭКГ арналарының саны: 8; Кернеуді өлшеу диапазоны-0.03-10 мВ;
Кіріске келтірілген ішкі шудың кернеуі-20 мкВ артық емес;
Уақыт аралықтарын өлшеудің салыстырмалы қателігі-7% шегінде; ЖЖЖ өлшеу диапазоны-30-240 1/мин; арналар саны -1;
Электрондық блоктың габариттік өлшемдері-140 70 24 мм; Қаптамадағы салмағы (компьютерсіз және принтерсіз) 3 кг артық емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 670944 | Модуль системы мониторинга состояния пациента, электрокардиографический, длительной регистрации | Небольшой специальный модуль для долгосрочной регистрации (обычно 24 часа или дольше) электрической активности сердца пациента, как правило, в то время когда пациент лежит в постели. Он предназначен для работы в составе системы мониторинга состояния пациента, усиливая функции этой системы (регистрирующего устройства). Модуль автоматически подключается к материнскому устройству, когда пользователь вставляет его в стандартный разъем материнского устройства, которое затем действует как компьютер, отображающий информацию о сердечной деятельности, измеренную этим модулем. Сигналы хранятся, например, на кассете (магнитной ленте) или в цифровом виде для последующего анализа на анализаторе Холтера. |