РК-ИМН-0№023784
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023784
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023784
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Гель на основе перекрестно-сшитого натрия гиалуроната неживотного происхождения для внутрикожной имплантации Belotero Intense (Белотеро Интенс)
Торговое название каз
Жануар текті емес, айқаспалы-тігілген натрий гиалуронаты негізіндегі теріішілік имплантациялауға арналған Belotero Intense (Белотеро Интенс) гелі
Назначение
Предназначен для заполнения глубоких морщин и складок, для восстановления и увеличения объема мягких тканей (например, контуров лица, объема губ) и для коррекции атрофических рубцов на лице.
Область применения
Косметология, пластическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Belotero Intense является стерильным апирогенным вязкоупругим бесцветным прозрачным изотоническим гелем. Состоит из перекрестно-сшитого натрия гиалуроната неживотного происхождения. Состав: перекрестно-сшитый натрия гиалуронат 25.5 мг/мл, фосфатный буферный раствор pH 7. Поставляется в предварительно наполненном шприце, стерильный, однократного применения, объем 1.0 мл.
Краткая техническая характеристика каз
Belotero Intense стерильді апирогенді тұтқыр созылғыш түссіз мөлдір изотониялық гель болып табылады. Жануар текті емес айқаспалы-тігілген натрий гиалуронатынан тұрады. Құрамы: айқаспалы-тігілген натрий гиалуронаты 25.5 мг/мл, фосфатты буферлік ерітінді pH 7.
Алдын ала толтырылған, стерильді, бір рет қолданылатын, көлемі 1.0 мл шприцте жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 30° С. Не замораживать!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |