РК-ИМН-0№023782

Тип

МИ

Дата регистрации

15.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023782

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент пищеводный SX-ELLA HV (HV Stent Plus), 18 и 20 мм

Торговое название каз

SX-ELLA өңеш стенті HV (HV Stent Plus), 18 және 20 мм

Назначение

Для поддержания проходимости в желчном просвете при желчном стенозе, дисфагиях, свищах злокачественного или доброкачественного происхождения.

Область применения

гастроэнтерология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пищеводные стенты SX-ELLA Stent Esophageal HV (HV Stents Plus)- металлические саморасширяющиеся стенты, выполнены из проволоки и оснащены 4 маркерами RTG - по 2 маркера с обоих концов стента. В средней части стента HV Stents Plus есть два соединителя, 1 соединитель предусмотрен также по центру антимиграционного воротника. Соединители с функцией RTG – маркера изготовлены из идентичного материала (имеют только другую длину). Стенты полностью покрыты силиконом и оснащены антимиграционным воротником из никель-титанового сплава, покрытого полиэтиленоном. Антимиграционный воротник прикреплен к корпусу стента при помощи пластиковой нити. Петля для извлечения находится только в проксимальном конце стента HV Stent Plus 18 и 20 мм. Стенты могут быть оснащены антирефлюксным клапаном из полиэтилена. Системы доставки предусмотрены для доставки пищеводного стента SX-ELLA Stent Esophageal HV (модель 09S- HV Stents Plus) в предусмотренное место установки стента. Они изготавливаются в размере - 22/16 F для стентов 18 и 20 мм. Системы доставки вводятся при помощи проволочного направителя (с диаметром 0.89 мм = 0.035"), который не является частью готового изделия, под телерентгенологическим контролем. Системы доставки состоят из симметрично расположенных, гибких пластиковых компонентов: кожух, толкатель, стержень с рентгеноконтрастной оливообразной частью на конце.

Краткая техническая характеристика каз

Өңеш стенттері SX-ELLA Stent Esophageal HV (HV Stents Plus) - өздігінен кеңейетін металл стенттер сымнан жасалған және 4 RTG маркерлермен жабдықталған – стенттің екі ұшында 2 маркерден. Стенттің ортаңғы бөлігінде екі жалғағыш бар, 1 жалғағыш антимиграциялық жағаның ортасында да қарастырылған. RTG - маркер функциясы бар жалғағыштар бірдей материалдан дайындалған (ұзындықтары ғана басқа). Стенттер силиконмен толық қапталған және никель-титан қорытпасынан жасалған, полиэтиленмен қапталған антимиграциялық жағамен жабдықталған. Антимиграциялық жаға пластик жіптің көмегімен стенттің корпусына бекітілген. Шығарып алуға арналған ілмек HV Stent Plus 18 және 20 мм стентінің проксимальді ұшында ғана бар. Стенттер полиэтиленнен жасалған антирефлюкстік клапанмен жабдықталуы мүмкін. Жеткізу жүйелері SX-ELLA Stent Esophageal HV (09S-HV Stents Plus моделі) өңеш стентін стент орнату көзделген орынға жеткізуге арналған. Олар 18 және 20 мм стенттер үшін - 22/16 F өлшемімен дайындалады. Жеткізу жүйелері сымнан жасалған бағыттағыштың (диаметрі 0.89 мм = 0.035") көмегімен телерентгенологиялық бақылаумен енгізіледі, ол дайын бұйымның бөлігі болып табылмайды. Жеткізу жүйелері симметриялы орналасқан, иілгіш пластик компоненттерден тұрады: қаптама, итергіш, ұшында зәйтүн тәрізді бөлігі бар рентгенконтрастылы өзек.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Не допускать воздействия солнечного света. Не допускать воздействия влаги. Температурный диапазон 15-25 ⁰С