РК-МТ-0№023781

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023781

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023781

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аудиометры диагностические серий: AD629, AA222

Торговое название каз

Диагностикалық аудиометрлер, сериялары: AD629, AA222

Назначение

Предназначен для диагностики потери, нарушений слуха и отологических расстройств

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Частотно-модулирующий тон: Синусоидальная модуляция: частота 1-10 Гц, глубина +/- 5%; Диапазон частот: От 125 Гц до 8 кГц (высокочастотная опция: от 8 до 20 кГц); Возможность исключения 125 Гц, 250 Гц, 750 Гц, 1500 Гц и 8 кГц; Костная проводимость: B71: ISO 389-3 1994, ANSI S3.6-2010; Размещение: Сосцевидный отросток; Размеры (ДxШxВ): AD629 - 36,5 x 29,5 x 6,5 см / 14,4 x 11,6 x 2,6 дюйма; АА222- 9 x 33 x 44 см, 3,5 x 13 x 17,3 дюйма; Волновой файл: Частота дискретизации 44100 Гц, 16 бит, 2 канала.

Краткая техническая характеристика каз

Жиілік- модуляциялайтын тон: синусоидальді модуляция: жиілігі 1-10 Гц, тереңдігі +/- 5%; Жиілік диапазоны: 125 Гц-тен 8 кГц-ке дейін (жоғары жиілікті опция: 8-ден 20 кГц-ке дейін); 125 Гц, 250 Гц, 750 Гц, 1500 Гц және 8 кГц-ті алып тастау мүмкіндігі; Сүйек өткізгіштігі: B71: ISO 389-3 1994, ANSI 3.6-2010; Орналастыру: Емізік тәрізді өсінді; Өлшемдері (ҰхЕхБ): AD629 - 36.5 x 29.5 x 6.5 см / 14.4 x 11.6 x 2.6 дюйм; AA222-9 x 33 x 44 см, 3,5 x 13 x 17,3 дюйм; Толқындық файл: Дискритизация жиілігі 44100 Гц, 16 бит, 2 арна.

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения: 0°C – 50°C Относит. влажность: 10 – 95%

код НМИРК	Наименование	Описание
889044	Аудиометр чистых тонов	Электроакустический прибор, который генерирует звуковые сигналы в слышимом диапазоне (обычно в каждой октаве между 125 Гц и 8 кГц) с амплитудами, связанными с ожидаемыми порогами для нормально слышащих людей, и направляет их в ухо пациента (обычно в одно ухо за один прием) с помощью наушников для оценки слуха. Разница между порогом слышимости для пациента и нормой (т.е., потеря слуха) обычно регистрируется на аудиограмме в децибелах. Прибор может быть оснащен костным вибратором для прямой внутриушной стимуляции с целью подтверждения потери слуха. Если существует большое различие в порогах слышимости для двух ушей, для тестирования необходимо использовать систему маскировки звука.