РК-МТ-0№023800
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023800
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023800
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Иммунофлуоресцентный анализатор FA-160 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Иммунофлуоресцентті FA-160 анализаторы керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Анализатор предназначен для количественного определения в крови следующих маркеров: C-реактивный белок (hs-CRP), прокальцитонин (PCT), кардиологический Тропонин I (cTn I), NT-proBNP, CK-MB, миоглобин (Mb), белок связывающий жирные кислоты (H-FABP), D-Dimer, гликированный гемоглобин (HbA1c), CRP (C-реактивный белок) и PCT (прокальцитонин), цистатин C (Cys C), ТТГ, Т4, Т3, β- hCG и другие
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Методология: В иммунофлуоресцентная количественная хроматография. Аназатор полуавтоматический, с сенсорным ЖК-экраном. Вес: 2,5 кг, Размер: 270 мм х 200 мм х 100 мм. Источник питания: переменный ток 100–240 В, 50/60 Гц/литиевая батарея: 7,4 В.
Краткая техническая характеристика каз
Әдістеме: В иммунофлуоресценциясының сандық хроматографиясы. Анализатор жартылай автоматты, сенсорлы СКД экраны бар. Салмағы: 2,5 кг, өлшемі: 270 мм x 200 мм x 100 мм. Қуат көзі: айнымалы ток 100-240 В, 50/60 Гц / литий батареясы: 7,4 В.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+10 до +30 градус Цельсия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 362930 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |