РК-ИМН-0№023796

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023796

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023796

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NovaLF

Торговое название каз

Синтетикалық капиллярлық төмен ағынды NovaLF диализаторы

Назначение

Предназначен для лечения хронической или острой почечной недостаточности у больных с острой и хронической почечной недостаточностью.

Область применения

Реаниматология, нефрология, токсикология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Условия испытаний: Qp = 500 мл/мин, Температура: 37’C +1’C, Qt =0 мл/мин. KUF (мл /час/мм рт. Ст.) Qn = 300 мл/мин, TMP = 100 мм рт. ст. Диализатор состоит из PES мембраны, корпуса, крышки, солевого раствора и защитного колпачка. Продукт был стерилизован облучением и не может быть использован повторно.

Краткая техническая характеристика каз

Сынақ шарттары: Qp = 500 мл/мин, Температура: 37 'С +1' С, Qt =0 мл/мин. KUF (мл /сағ/мм рт.ст.) Ст.) Qn = 300 мл/мин, TMP = 100 мм рт.ст. Б. Диализатор PES мембранадан, корпустан, қақпақтан, тұзды ерітіндіден және қорғаныс қақпағынан тұрады. Өнім сәулелену арқылы стерилизацияланған және қайта пайдалануға болмайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в хорошо проветриваемом помещении при температуре 0°C-40°C градусов по Цельсию, при относительной влажности воздуха, не превышающей 80%. Не хранить в складском помещении вместе с химикатами и изделиями, содержащими влагу.

код НМИРК	Наименование	Описание
657228	Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования	Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие одноразового использования.