РК МИ (ИМН)-0№027094

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027094

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Клей для ортодонтических брекетов светоотверждаемый, варианты исполнения

Торговое название каз

Ортодонтиялық брекеттерге арналған жарықпен қататын желім, орындалу нұсқаларында

Назначение

Для прямой фиксации металлических и керамических брекетов

Область применения

стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представлено в следящих вариантах: 1) SMART KIT в комплекте: паста 3г; праймер 2г; гель для травление 2мл; наконечники для шприцев. 2) SYRINGE KIT в комплекте: паста 3г х 2; праймер 2г х 2; наконечники для шприцев. Состав пасты: метакрилатные полимеры и неорганические наполнители. Наполнители содержат бариевое стекло, смешанные оксиды, фотоинициаторы и стабилизаторы. Состав праймера: метакрилатные полимеры. Гель для травления состоит из фосфорная кислота <38%, неорганические наполнители и вода.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым келесі нұсқаларда ұсынылған: 1) SMART KIT жиынтықта: 3г паста; 2г праймер; 2 мл дәрімен өңдеуге арналған гель; шприцтерге арналған ұштықтар. 2) SYRINGE KIT жиынтықта: 3г паста x 2; 2г праймер x 2; шприцтерге арналған ұштықтар. Пастаның құрамы: метакрилат полимерлері және органикалық емес толтырғыштар. Толтырғыштарда барий шынысы, аралас тотықтар, фотоинициаторлар және тұрақтандырғыштар бар. Праймердің құрамы: метакрилат полимерлері. Өңдеуге арналған гель фосфор қышқылынан < 38%, органикалық емес толтырғыштардан және судан тұрады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 8–25 °C (46–77 °F). Если температура превышает этого значения, рекомендуется хранить в холодильнике.

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.