РК-ИМН-5№016441
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016441
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.03.2022
Дата истечения
29.02.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016441
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест для определения сердечного тропонина
Торговое название каз
Жүрек тропонинін анықтауға арналған экспресс тест
Назначение
Для определения сердечного тропонина
Область применения
Клинико – лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительная чувствительность 98,3%,специфичность 100%.Срок хранения 24 месяца.Температура хранения 2-30 градусов С
Краткая техническая характеристика каз
Салыстырмалы сезімталдығы 98,3 % , спецификасы 100% құрайды. Сақтау мерзімі 24 ай. Сақтау температурасы 2-30 градус С
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 827838 | Тропонин I ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тропонинп I (troponin I) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения. |