РК-ИМН-5№016446
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016446
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.03.2022
Дата истечения
29.02.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016446
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест для определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ 1/2
Торговое название каз
АИТВ 1/2 адамның иммунтапшылық вирусының антиденелерін анықтауға арналған экспресс тест
Назначение
Для определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ 1/2
Область применения
Клинико – лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительная чувствительность 100%, специфичность 99,85%. Срок хранения 24 месяца. Температура хранения 2-30 градусов С
Краткая техническая характеристика каз
Салыстырмалы сезімталдығы 100% , спецификасы 99,85% . Сақтау мерзімі 24 ай. Сақтау температурасы 2-30 градус С.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 636132 | ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов и антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце а короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |