РК-ИМН-5№017554

Тип

МИ

Дата регистрации

18.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017554

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Бинт иммобилизирующий «MARAI»

Торговое название каз

Иммобилизациялайтын «MARAI» бинті

Назначение

Формирование иммобилизующих повязок и ортопедической коррекции различных сегментов опорно-двигательного аппарата после травм и операций, сопровождающихся повреждением костной структуры и капсульно-связочного аппарата (переломы, вывихи, подвывихи и др.), а также при лечении заболеваний суставов

Область применения

Травматология, ортопедия, хирургия и ветеринария

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Бинт иммобилизирующий «MARAI» состоит из стекловолоконного материала, пропитанного полиуретановой смолой, полимеризующейся и затвердевающей при увлажнении. Легкий, прочный, влагостойкий, воздухопроницаемый, рентгенопрозрачный. Не токсичен и не вызывает аллергии. Бинт иммобилизирующий «MARAI» соответствует требованиям: технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»; настоящего стандарта и изготовлен по технологической документации, утвержденной в установленном порядке. Бинт иммобилизирующий «MARAI» не имеют специфического запаха полиуретановой смолы после полного затвердевания. Без дефектов намотки (дыр, складок, смещения утка), следов неравномерной пропитки полиуретановой смолой. С поверхности бинта иммобилизирующего «MARAI» не осыпается и не вымывается полиуретановая смола при смачивании водой. Бинты иммобилизирующие имеют ровные (без бахромы) технологические кромки. Бинт иммобилизирующий «MARAI»: 1) типа CAST-1 имеет длину 180,0 ± 10,0 см и ширину 2,5 ± 0,5 см; 2) типа CAST-2 имеет длину 360,0 ± 20,0 см и ширину 5,0 ± 1,0 см; 3) типа CAST-3 имеет длину 360,0 ± 20,0 см и ширину 7,5 ± 1,0 см; 4) типа CAST-4 имеет длину 360,0 ± 20,0 см и ширину 10,0 ± 1,0 см; 5) типа CAST-5 имеет длину 360,0 ± 20,0 см и ширину 12,5 ± 1,0 см; 6) типа CAST-6 имеет длину 360,0 ± 20,0 см и ширину 15,0 ± 1,0 см. Поверхностная плотность не менее 300 г/м2 и не более 700 г/м2. Время смачивания: не более 20 с. Время образования устойчивой формы 4 мин. Остаточная деформация через 10 и 30 мин после изготовления не более 2 мм. Разрушающая нагрузка через 10 мин после изготовления образца не менее 9,8 (1,0) Н (кгс), через 30 мин после изготовления образца не менее 13,7 (1,4) Н (кгс). Иммобилизующая повязка из бинтов иммобилизирующих «MARAI» не препятствует рентгенодиагностике, легко и быстро моделируется, полностью затвердевает за 30 минут, при контакте с водой не размокает и не деформируется после высыхания. Каждый бинт намотан на пластиковую шпулю и упакован во влагонепроницаемый пакет из фольги алюминиевой с вырезом для вскрытия и прочно сваренными краями. Для одноразового использования. Срок годности 2 года. Упаковка: индивидуальная, герметичная, обеспечивающая сохранность качества бинта иммобилизирующего в течение срока годности и защиту от воздействия окружающей среды и внешних механических повреждений.

Краткая техническая характеристика каз

Иммобилизациялайтын "MARAI" бинті ылғалдану кезінде полимеризацияланатын және қатаятын полиуретан шайыр сіңірілген шыны-талшықты материалдан тұрады. Жеңіл, берік, ылғал өткізбейтін, ауа өткізбейтін, рентген-мөлдір. Уытты емес және аллергия туындатпайды. Иммобилизациялайтын "MARAI" бинті "Медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентінің; осы стандарттың талаптарына сай келеді және белгіленген тәртіпте бекітілген технологиялық құжаттама бойынша дайындалған. Иммобилизациялайтын "MARAI" бинтінің толық қатайғаннан кейін полиуретан шайырының спецификалық иісі болайды. Оралу (жыртылу, қатпарлану, арқаудың жылжуы) ақауынсыз, полиуретан шайырымыен бірқалыпты емес сіңірілу ізінсіз. Сумен шайғанда полиуретан шайыры иммобилизациялайтын "MARAI" бинтінің беткейінен шашырап және шайылып кетпейді. Иммобилизациялайтын бинттің технологиялық жиегі біркелкі (шашақсыз). Иммобилизациялайтын "MARAI" бинті: 1) CAST-1 типі, ұзындығы 180,0 ± 10,0 см және ені 2,5 ± 0,5 см; 2) CAST-2 типі, ұзындығы 360,0 ± 20,0 см және ені 5,0 ± 1,0 см; 3) CAST-3 типі, ұзындығы 360,0 ± 20,0 см және ені 7,5 ± 1,0 см; 4) CAST-4 типі, ұзындығы 360,0 ± 20,0 см және ені 10,0 ± 1,0 см; 5) CAST-5 типі, ұзындығы 360,0 ± 20,0 см және ені 12,5 ± 1,0 см; 6) CAST-6 типі, ұзындығы 360,0 ± 20,0 см және ені 15,0 ± 1,0 см. Беткейлік тығыздығы кемінде 300 г/м2 және 700 г/м2 артық емес. Сулау уақыты: 20 с артық емес. Тұрақты формасының түзілу уақыты 4 мин. Қалдық деформациясы дайындағаннан кейін 10 және 30 мин соң 2 мм артық емес. Қиратушы жүктеме дайындағаннан кейін 10 мин соң 9,8 (1,0) Н (кгс) кем емес, үлгіні дайындағаннан кейін 30 мин соң 13,7 (1,4) Н (кгс) кем емес. Иммобилизациялайтын "MARAI" бинтінен жасалған иммобилизациялайтын таңғыш рентгенодиагностикаға кедергі жасамайды, оңай және тез модельденеді, 30 минут ішінде толық қатаяды, сумен жанасқанда суланбайды және құрғағаннан кейін формасын жоғалтпайды. Әрбір бинт пластик шпуляға оралған және ашуға арналған кертігімен және берік дәнекерленген жиектерімен алюминий фольгадан жасалған ылғал өткізбейтін пакетпен қапталған. Бір рет пайдалану үшін. Жарамдылық мерзімі 2 жыл. Қаптама: жарамдылық мерзімі кезінде иммобилизациялайтын бинттің сапасын және қоршаған ортаның әсерінен және сыртқы механикалық зақымданулардан қорғанысты қамтамасыз ететін жеке, герметикалық.

Признаки

Комментарий к сроку хранения