РК-ИМН-5№015656
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015656
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015656
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Гель на основе перекрестно-сшитого натрия гиалуроната неживотного происхождения для внутрикожной имплантации Belotero Balance (Белотеро Баланс)
Торговое название каз
Жануар текті емес, айқаспалы-тігілген натрий гиалуронаты негізіндегі теріішілік имплантациялауға арналған Belotero Balance (Белотеро Баланс) гелі
Назначение
Предназначен для заполнения умеренно выраженных морщин и складок, для увеличения объёма губ и для коррекции атрофических рубцов на лице.
Область применения
Косметология, пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Активное вещество - перекрестно-сшитый натрия гиалуронат 22.5 мг/мл,
Связующее вещество: фосфатный буферный раствор pH 7, в предварительно наполненных шприцах, стерильный, однократного применения, объем конечного раствора 0.6 мл/1.0 мл, (1х27G ½ и 1х30G½ иглы в комплекте).
Белотеро является стерильным апирогенным вязкоупругим бесцветным прозрачным изотоническим гелем. Состоит из перекрестно-сшитого натрия гиалуроната неживотного происхождения
Краткая техническая характеристика каз
Белсенді зат - айқаспалы-тігілген натрий гиалуронаты 22.5 мг/мл,
Байланыстырғыш зат: фосфатты буферлік ерітінді рH 7, алдын ала толтырылған стерильді, бір рет қолданылатын шприцтегі түпкілікті ерітіндінің көлемі 0.6 мл/1.0 мл, ( 1х27G ? және 1х30G? инелері жиынтықта).
Белотеро стерильді апирогенді тұтқыр қатты түссіз мөлдір изотониялық гель болып табылады. Жануар текті емес, айқаспалы-тігілген натрий гиалуронатынан тұрады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2° до 30 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |