РК-МТ-5№016998
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016998
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016998
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Автомат для мойки, дезинфекции и стерилизации эндоскопов MEDIVATORS ISA
Торговое название каз
Эндоскоптарды жууға, дезинфекциялауға және стерилизациялауға арналған MEDIVATORS ISA автоматы
Назначение
Используется для автоматической мойки, дезинфекции и стерилизации жёстких и гибких эндоскопов, вспомогательных эндоскопических инструментов.
Область применения
В лабораториях, медицинских центрах и лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Персональный компьютер с сенсорным экраном (ПК) обслуживает интерфейс пользователя и записывает параметры цикла.
• Вместительная раковина для обработки эндоскопов и/или вспомогательных инструментов для эндоскопов.
• Возможность применения цикла сушки спиртом (опционально).
• Использование безопасных и валидизированных однократных моющих и стерилизующих/дезинфицирующих химических растворов, которые подходят для различных марок эндоскопов, доступных на рынке.
• Валидизированный процесс (оборудования и химических веществ) для использования при комнатной температуре.
• Постоянный контроль давления на канал,скорости потока жидкости в каналах и общих параметров на протяжении всего цикла.
• Быстрая и уникальная система соединений для канальных разъёмов эндоскопа, которая гарантирует надлежащий контроль скорости потоков в каналах эндоскопа.
• Система распознавания оператора и эндоскопа с помощью РЧИД (Радиочастотная идентификация).
• Возможность провести цикл самообеззараживания с помощью программируемого автоматического запуска.
• Система фильтрации воздуха, которая обеспечивая полную стерильность процесса и систему спаренного фильтра для подачи воды (0.45 мкм - 0.1 мкм).
• Отслеживание процессов в напечатанном виде (с помощью встроенного принтера) и в электронном формате (используя полное программное обеспечение для управления процессами, которые отслеживают).
• Открытие крышки с помощью педали (без использования рук).
• Адаптация к любым ситуациям, даже в небольших пространствах, благодаря компактным размерам.
• Акустические и визуальные сигналы тревоги с описанием типа повреждения, чтобы оператор мог незамедлительно определить тип проблемы.
• Ёмкости для очищающего / дезинфицирующего средства и стерилизующих / дезинфицирующих растворов А и В, которые являются безопасными и без вредных выбросов.
Основные технические условия, необходимые для установки и эксплуатации системы MEDIVATORS ISA:
Электропитание- 100 В–240 В; 50/60 Гц; Номинальная мощность электрического потребления- 300 Вт; Давление сжатого воздуха / качество- 4-6 бар / без примеси масла; Расход сжатого воздуха- ?20 л / мин; Давление при подаче воды- max. 4 бар; Расход воды - ?10 л / мин; Температура воды при подаче- 25°C ± 5°C; Высота выводной трубки- max. 510 мм;
Размеры (Д x Ш x В) - 70 x 102.5 x 65 см; Вес ~ 75 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Сенсорлы экраны бар жеке компьютер (ЖК) пайдаланушы интерфейсін қамтамасыз етеді және цикл параметрлерін жазады.
• эндоскоптарды және / немесе эндоскоптар үшін қосалқы құралдарды өңдеуге арналған сыйымды раковина.
• спиртпен құрғату циклін қолдану мүмкіндігі (опциялық).
• нарықтағы қолжетімді эндоскоптардың түрлі маркаларына қолайлы қауіпсіз және валидацияланған бір реттік жуғыш және стерилизациялайтын/ дезинфекциялайтын химиялық ерітінділерді пайдалану.
• бөлме температурасында қолдануға арналған валидацияланған процесс (жабдық пен химиялық заттар).
• каналдағы сұйықтық ағыны жылдамдығын және бүкіл цикл бойы жалпы параметрлерді, каналға түсетін қысымды тұрақты бақылау.
• Эндоскоп каналындағы ағын жылдамдығын тиісінше бақылауға кепілдік беретін эндоскоптың каналдық айырымы үшін қосылыстардың тез және бірегей қосылыстар жүйесі.
• РЧИД (радио жиілікті идентификация) көмегімен эндоскопты және операторды тану жүйесі.
• Бағдарламаланатын автоматты түрде іске қосу арқылы өзін-өзі зарарсыздандыру циклін жүргізу мүмкіндігі.
• Ауа сүзгілеу жүйесі, ол процестің толық стерильдігін және сумен жабдықтауға арналған қос сүзгілеу жүйесін (0,45 мкм - 0,1 мкм) қамтамасыз етеді.
• Баспа түрінде (кіріктірілген принтердің көмегімен) және электрондық форматта (бақылайтын процестерді басқару үшін толық бағдарламалық жасақтаманы пайдалану арқылы) процестерді қадағалау.
• Педальдің көмегімен қақпақты ашу (қолды пайдаланбай).
• Ықшам өлшемдер арқасында, тіпті шағын кеңістіктерде де кез келген жағдайға бейімделу.
• оператор проблеманың типін дереу анықтауы үшін акустикалық және көрнекі сигналдар, зақымдану типімен сипатталады.
• Қауіпсіз және зиянды қалдықтарсыз болып табылатын А және В стерилизациялайтын/ дезинфекциялайтын ерітінділерге және тазартқыш / дезинфекциялайтын құралдарға арналған ыдыстар.
MEDIVATORS ISA жүйесін орнату және пайдалану үшін қажетті негізгі техникалық шарттары:
Электр қуаты - 100 В-240 В; 50/60 Гц; Электр энергиясын тұтынудың номиналды қуаты - 300 Вт; Сығымдалған ауаның қысымы / сапасы - 4-6 бар / май қоспасыз; Сығымдалған ауа шығыны -20 л / мин; Сумен жабдықтаудағы қысым - max. 4 бар; Судың шығыны -10 л / мин; Судың температурасы 25 ° C ± 5 ° C; Шығару түтігінің биіктігі max.. 510 мм;
Өлшемдері (Ұ x Е x Б) - 70 x 102,5 x 65 см; Салмағы ~ 75 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре: от 5-40°C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 867858 | Машина моющая/дезинфицирующая для эндоскопов | Установка, работающая от сети (сети переменного тока), предназначенная для мойки и/или дезинфекции эндоскопов с использованием соответствующего дезинфицирующего средства. Она имеет конструктивные особенности, которые позволяют осуществлять циркуляцию жидкого дезинфицирующего средства через просвет эндоскопа (промывку просвета). Некоторые модели могут иметь встроенную функцию сушки. |