РК-ИМН-5№016443
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016443
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.03.2022
Дата истечения
29.02.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016443
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест для определения антител к хеликобактер пилори
Торговое название каз
Хеликобактер пилори антиденелерін анықтауға арналған экспресс тест
Назначение
Для определения антител к хеликобактер пилори
Область применения
Клинико – лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительная чувствительность 95 %,специфичность 95,7%.Срок хранения 24 месяца. Температура хранения 2-30 градусов С
Краткая техническая характеристика каз
Салыстырмалы сезімталдығы 95 % , спецификасы 95,7% . Сақтау мерзімі 24 ай. Сақтау температурасы 2-30 градус С
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 518453 | Helicobacter pylori антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Он обычно доступен без рецепта и предназначен для самотестирования непрофессионалом в домашних условиях. Инфекции, вызываемые H. pylori, связаны с гастродуоденальными нарушениями, такими как хронический гастрит в стадии обострения, язва двенадцатиперстной кишки. |