РК-МТ-7№014266

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014266

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014266

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Установка для термической обработки аллогенных костных трансплантатов Lobator sd-2, sd-3

Торговое название каз

Аллогенді сүйек трансплантаттарын термиялық өңдеу қондырғысы Lobator sd-2, sd-3

Назначение

Система используется для термической дезинфекции аллогенных головок бедра от добровольных доноров

Область применения

трансплантология, хирургия челюстно-лицевая, стоматологическая, пластическая, травматология, ортопедия, стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система обеспечивает деактивацию вирусов ВИЧ 1, ВИЧ 1/0, ВИЧ 2, лимфотропного Т-клеточного вируса, цитомегаловируса, гепатита В и C, деактивацию сифилиса и вегетативных возбудителей бактериальных инфекций. При этом учитывается получение биомеханической и биологической ценности трансплантата. Габариты: Высота 150 мм Ширина 300 мм Глубина 340 мм Вес 5,8 кг

Краткая техническая характеристика каз

Жүйе АИТВ 1, АИТВ 1/0, АИТВ 2 вирустарының, лимфотропты Т-жасушалық вирустың, цитомегаловирустың, В және С гепатитінің деактивациясын, мерездің және бактериялық инфекциялардың вегетативтік қоздырғыштарының деактивациясын қамтамасыз етеді. Бұл ретте трансплантаттың биомеханикалық және биологиялық құндылығын алу ескеріледі. Өлшемдері: Биіктігі 150 мм Ені 300 мм Тереңдігі 340 мм Салмағы 5,8 кг

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
123340	Аппарат для термической дезинфекции кости	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для дезинфекции аллогенной кости, взятой у донора-человека путем нагревания для предотвращения передачи контаминантов микробного происхождения (вирусов и бактерий) реципиенту любого продукта обрабатываемого костного материала. Изделие включает регулируемую электрическую систему нагрева, которая нагревает помещенную в нее кость до минимальной внутренней температуры (например, до 82,5 ºС); перед помещением в устройство кость обычно кладут в стерильный раствор в специально предназначенный для этих целей контейнер. Обычно используется в лаборатория заготовки и консервации костных трансплантатов для дезинфекции костных материалов для хранения и последующей имплантации реципиенту, а также в банках костных трансплантатов, которые перерабатывают кости в другие продукты (например, в лекарственные препараты).