РК МИ (in vitro)-0№023811

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023811

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови (ВектоКрым-КГЛ-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Қырым-Конго геморрагиялық қызбасы вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоҚырым-КГҚ-IgG)

Назначение

Набор предназначен для качественного выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор может быть использован для диагностики Крымской-Конго геморрагической лихорадки.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности отрицательного контрольного образца, не более: 0,25. Среднее значение оптической плотности положительного контрольного образца, не менее: 1,0. Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия, содержащим IgG к вирусу К-КГЛ (СПП 05-2-229), % - 100. Специфичность по образцам стандартной панели предприятия, не содержащим IgG к вирусу К-КГЛ (СПП 05-2-229), % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының орташа мәні: 0,25 артық емес. Оң бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының орташа мәні: 1,0-ден кем емес. Қ-КГҚ вирусына IgG бар кәсіпорынның стандартты панелінің (КСП 05-2-229) үлгілері бойынша сезімталдық, %-100. Қ-КГҚ вирусына IgG жоқ кәсіпорынның стандартты панелінің (КСП 05-2-229) үлгілері бойынша спецификалығы, % -100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2–8)°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
791322	Вирус конго-крымской геморрагической лихорадки антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу Конго-Крымской геморрагической лихорадки (Crimean-Congo haemorrhagic fever (CCHF) virus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).