РК МИ (ИМН)-0№023815
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№023815
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№023815
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Ножницы многоразовые эндоскопические ограниченного использования в вариантах исполнения
Торговое название каз
Шектеулі пайдаланылатын көп реттік эндоскопиялық қайшылар орындау нұсқаларында
Назначение
Ножницы многоразовые эндоскопические ограниченного использования предназначены для разрезания, рассечения и коагуляции тканей при лапароскопических и торакоскопических хирургических процедурах
Область применения
Хирургия, урология, гинекология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ножницы имеют корпус в сборе: задняя и передняя рукоятки образуют узел рукоятки, который связан с удлиненным вращаемым стволом, на дистальном конце которого расположены бранши, Проксимальный конец удлиненного ствола впаян в ротикулятор, посредством которого, ствол и бранши вращаются вокруг продольной оси ножниц на 360 град. Раскрытие и закрытие браншей осуществляется посредством отведения или нажатия задней рукоятки соответственно. С помощью браншей осуществляется разрезание, коагуляция и поперечное рассечение мягких тканей. Бранши обе подвижные. Разрезание и поперечное рассечение производится режущими кромками, а коагуляция производится при подаче на бранши высокочастотного напряжения, которое поступает через HF от электрохирургического аппарата. Ствол ножниц покрыт электроизолирующим покрытием до рабочей части ножниц (браншей) для защиты хирурга и пациента во время применения электрокоагуляции. С помощью промывного порта можно промывать внутренние полости ножниц и сам канал. Отверстие промывного канал закрыто силиконовой заглушкой, для предотвращения утечки закиси азота во время хирургического вмешательства. Состоит из: A.Бранши; B.Ствол; C. Ротикулятор; D. HF коннектор; E. Задняя рукоятка; F. Передняя рукоятка; H. Промывной порт
Краткая техническая характеристика каз
Қайшының корпус жинағында: артқы және алдыңғы сабы ұзартылған айналмалы діңгекке қосылған сап түйінін құрайды, оның дистальді ұшында браншалар орналасқан. Ұзартылған діңгектің проксимальді ұшы ротикуляторға дәнекерленген, ол арқылы діңгек пен браншалар қайшының бойлық осі бойынша 360 градусқа айналады. Браншаларды ашу және жабу сәйкесінше артқы сапты тарту немесе басу арқылы жүзеге асырылады. Браншалардың көмегімен жұмсақ тіндерді кесу, коагуляция және көлденең кесу жүзеге асырылады. Браншалар екеуі де мобильді. Тілу және көлденең кесу кесу жиектерімен жүзеге асырылады, ал коагуляция жоғары жиілікті кернеуді браншаға беру кезінде жасалады, ол электрохирургиялық аппараттан HF арқылы өтеді. Электрокоагуляцияны қолдану кезінде хирург пен пациентті қорғау үшін қайшының (браншаның) жұмыс бөлігіне дейін қайшы діңгегі электр оқшаулағыш жабынмен қапталған. Жуу портының көмегімен қайшылардың ішкі қуыстарын және каналдың өзін жууға болады. Жуу каналының ашылуы хирургиялық араласу кезінде азот оксидінің ағып кетуіне жол бермеу үшін силикон бітегішімен жабылған. A.Браншалар; B.Діңгек; C. Ротикулятор; D. HF коннекторы; E. Артқы сап; F. Алдыңғы сап; H. Жуу портынан тұрады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Стерильные инструменты в упаковке следует хранить в специально отведенном для этого месте с ограниченным доступом, которое хорошо вентилируется и обеспечивает защиту от пыли, насекомых, паразитов и экстремальных температур / влажности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 768440 | Ножницы эндоскопические жесткие, многоразового использования | Ручное жесткое изделие, используемое вместе со специальным эндоскопом и предназначенное для разрезания тканей или шовного материала в ходе эндоскопической процедуры. Как правило, изготавливается из нержавеющей стали и состоит из длинной пары параллельных скользящих рабочих частей, дистальный конец которых оснащен парой механических (т.е., не электрохирургических) режущих лезвий, управляемых при помощи кольцевой ручки на проксимальном конце. Как правило, изделие вводится в полость тела через рабочий канал эндоскопа. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |