РК МИ (МТ)-0№027092
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027092
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027092
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Инкубатор неонатальный переносной “BONNY” по АМНК.941132.005 ТУ
Торговое название каз
АМНК.941132.005 ТШ бойынша “BONNY” тасымалданатын неонатальді инкубатор
Назначение
Инкубатор предназначен для ухода за новорожденными и для контроля их жизненных функций в процессе транспортирования. Инкубатор предназначен для безопасного кратковременного перемещения новорождённых массой от 1 до 6 кг до медицинских учреждений, между подразделениями медицинских учреждений, транспортировки в труднодоступных районах.
Область применения
Область применения - учреждения родовспоможения, перинатальные центры, специализированные центры и научно-исследовательские институты охраны материнства и детства, детские больницы, машины скорой помощи, министерства по чрезвычайным ситуациям.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные размеры модуля переносного 3163.01000000, мм, не более: высота - 358, ширина - 377, длина - 855. Габаритные размеры детского отсека, мм, не более: высота - 275, ширина - 269, длина - 626. Длина адаптера питания ВВ 3163.01010000, м, не более: кабель питания (сетевой 220 В) - 3, адаптер (GSM120A15-R7B, Mean Well) - 1,5. Габаритные размеры матрасика в чехле 3163.30000000 в развёрнутом виде, мм, не более: высота - 42, ширина - 811, длина - 840. Масса инкубатора, кг, не более - 12.
Сеть питания: напряжение, В - от 110 до 250, частота, Гц - от 50 до 60. Встроенный аккумулятор (литиевая батарея): напряжение, В - 10,8, ёмкость, мА•ч - 21000. Потребляемая мощность должна быть не более, В•А - 150. Время автономной работы от встроенного аккумулятора при полном заряде, ч, не менее: при температуре окружающей среды минус 20 °C и температуре нагревательной поверхности плюс 36,6 °C – 2, при температуре окружающей среды плюс 30 °C и температуре нагревательной поверхности плюс 36,6 °C – 8. Время полного заряда встроенного аккумулятора от сети питания, ч, не более- 6.
Краткая техническая характеристика каз
3163.01000000 тасымалданатын модулінің габариттік өлшемдері, мм, көп емес: биіктігі - 358, ені - 377, ұзындығы - 855. Балалар бөлігінің габариттік өлшемдері, мм, көп емес: биіктігі - 275, ені - 269, ұзындығы - 626. ВВ 3163.01010000 қуат көзі адаптерінің ұзындығы, м, көп емес: 3 - қуат көзі кабелі (желілік 220 В), адаптер (GSM120A15-R7B, Mean Well) - 1,5. 3163.30000000 қаптағы матрастың ашылған түріндегі габариттік өлшемдері, мм, көп емес: биіктігі- 42, ені- 811, ұзындығы - 840. Инкубатор массасы, 12 кг, көп емес. Қуат желісі: кернеу, В - 110-нан 250-ге дейін, жиілік, Гц-50-ден 60-қа дейін. Кірістірілген аккумулятор (литий батареясы): кернеу, В - 10,8, сыйымдылық, мА•сағ - 21000. Тұтынылатын қуат•А - 150-ден аспауы керек. Кіріктірілген аккумулятордан толық зарядта батареяның қызмет ету мерзімі, сағ, кем емес: қоршаған орта температурасы минус 20 °C және қыздыру бетінің температурасы плюс 36,6 °c – 2, Қоршаған орта температурасы плюс 30 °C және қыздыру бетінің температурасы плюс 36,6 °C-8. Кіріктірілген аккумулятордың қуат желісінен толық зарядталу уақыты, сағ, артық емес-6.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
- температура – от минус 20 °C до плюс 40 °C; - относительная влажность воздуха – до 98 % при 25º С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 653721 | Инкубатор для транспортировки новорожденных | Блок с электрическим приводом, разработанный для обеспечения защищенной контролируемой среды для поддержания необходимого уровня температуры и влажности в основном для недоношенных детей и новорожденных, которые не могут в достаточной степени регулировать температуру своего тела; как правило, это изделие на колесах, разработанное также для транспортирования детей либо за пределы здравоохранительного учреждения, либо на его территории. Обычно состоит из съемного прозрачного пластикового кожуха с матрасом и, когда не используется для транспортирования, работает от сети (сети переменного тока). Во время транспортирования подключается к электрической розетке машины скорой помощи или работает от аккумуляторной батареи портативного источника питания. |