РК МИ (ИМН)-0№023809

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023809

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты Belotero Lips Shape, в шприце 0.6 м, №1, стерильный, с лидокаином

Торговое название каз

Гиалурон қышқылы негізіндегі Belotero Lips Shape дермальді филлері, 0.6 мл шприцте, №1, стерильді, лидокаині бар

Назначение

Предназначен для коррекции атрофических рубцов на лице и увеличения объема мягких тканей (например, объема губ, глубоких ярко выраженных складок в уголках рта). Предназначен для использования только медицинскими работниками.

Область применения

Косметология, пластическая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Belotero Lips Shape – это стерильный, не пирогенный, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный сшитый гель гиалуроната натрия не животного происхождения, в физиологическом фосфатном буфере. Состав: Сшитый гиалуронат натрия: 25.5 мг/мл, Лидокаина гидрохлорид: 3.0 мг/мл, Фосфатный буфер с pH 7 в необходимом количестве. Продукт представлен в виде предварительно заполненного шприца объемом 0.6 мл для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Belotero Lips Shape - бұл стерильді, пирогенді емес, тұтқыр созылғыш, мөлдір, физиологиялық фосфатты буфердегі жануар текті емес түссіз тігілген натрий гиалуронатының гелі болып табылады. Құрамы: Тігілген натрий гиалуронаты: 25.5 мг/мл, Лидокаин гидрохлориді: 3.0 мг/мл, Қажетті мөлшерде рН 7 фосфатты буфер. Өнім бір рет қолдануға арналған көлемі 0.6 мл алдын ала толтырылған шприц түрінде ұсынылған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2 °C до 25 °С в защищенном от солнечных лучей месте. Не замораживать! Избегать механических воздействий.

код НМИРК	Наименование	Описание
602353	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.