РК МИ (ИМН)-0№023824

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023824

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Биологический протез (Протез клапана сердца биологический Avalus™) размером (мм): 19, 21, 23, 25, 27, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын биологиялық протез (Avalus™ жүрек клапанының биологиялық протезі) өлшемі (мм): 19, 21, 23, 25, 27

Назначение

Биологический протез Avalus показан для замены пораженного, поврежденного или ненадлежащим образом функционирующего нативного аортального клапана или его протеза.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Доступные размеры: 19, 21, 23, 25, 27 мм. Для определения соответствующего размера биологического протеза Avalus используйте только измерители Avalus модели 7400S и рукоятку клапана Medtronic модели 7420.

Краткая техническая характеристика каз

Қол жетімді өлшемдер: 19, 21, 23, 25, 27 мм. Avalux биологиялық протезінің тиісті мөлшерін анықтау үшін тек Avals есептегіштерін пайдаланыңыз 7400S модельдері және 7420 модельді Medtronic клапанының тұтқасы.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 5–25 °C. Клапан не должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
785002	Биопротез сердечного аортального клапана/протез аорты из синтетического полимера	Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан), содержащий отрезок синтетического полимерного кровеносного сосуда (сосудистого протеза), предназначенный для одновременной замены дисфункционального аортального сердечного клапана и восстановления/замены поврежденной или пораженной восходящей аорты (например, в случаях аневризмы, расслоения или дилатации). Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана стала нежизнеспособной, в то время как прикрепленный синтетический кровеносный сосуд разработан в соответствии с анатомией корня аорты.