РК МИ (ИМН)-0№023827
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№023827
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№023827
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
8 г.
Торговое название
Система NFORCE™ для фиксации позвоночника с принадлежностями
Торговое название каз
Омыртқаны бекітуге арналған NFORCE™ жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система предназначена для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов при сращивании костных тканей в грудном, поясничном или крестцовом отделе позвоночника
Область применения
Спинальная хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ортопедические хирургические инструменты предназначены для использования в хирургических процедурах для манипулирования тканями, костью или для использования с другими устройствами в ортопедической хирургии. Набор включает в себя имплантируемые винты и инструменты для фиксации позвоночника. Инструменты поставляются нестерильными и должны быть тщательно очищены, а затем стерилизованы перед первым использованием и любым повторным использованием. Срок хранения: имплантируемые изделия – 8 лет, инструменты – бессрочно.
Краткая техническая характеристика каз
Ортопедиялық хирургиялық құралдар хирургиялық процедураларда тіндерді, сүйектерді манипуляциялауға немесе ортопедиялық хирургиядағы басқа құрылғылармен бірге пайдалануға арналған. Жинаққа имплантацияланатын бұрандалар мен омыртқаны бекітуге арналған құралдар кіреді. Құралдар стерильді емес қалпында жеткізіледі және мұқият тазалануы, содан кейін бірінші рет пайдаланар алдында және қайта пайдаланар алдында стерилизациялануы керек. Сақтау мерзімі: имплантацияланатын бұйымдар - 8 жыл, құралдар - мерзімсіз.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, прохладном месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 604893 | Система внутренней спинальной фиксации тел позвонков | Группа стерильных имплантируемых устройств, используемых для приложения силы к нескольким позвонкам для коррекции сколиоза (бокового искривления позвоночника) или других патологий позвоночника. Компоненты системы изготавливают из медицинского титана, в систему входят позвоночные пластины, которые крепят к каждой группе позвонков. Винт с проушиной вставляют в отверстие в центре каждой пластины, а оплетенный трос пропускают через каждый винт. Трос натягивают с помощью специального устройства и закрепляют или обжимают на каждом винте. |