РК МИ (ИМН)-0№023823

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023823

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Вископротектор Amvisc plus 1,6 % с устройством для введения 0,8 мл

Торговое название каз

1,6 % Amvisc plus вископротекторы енгізуге арналған құрылғысымен, 0,8 мл

Назначение

Вископротектор Amvisc plus является вспомогательным средством в офтальмологической хирургии для защиты внутренних тканей глаза от повреждений вследствие случайных прикосновений микрохирургическими инструментами в процессе выполнения операций, поддержания глубины передней камеры глаза при экстракции катаракты, имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ), пересадке роговицы, разделения тканей при операциях по отслойке сетчатки глаза, глаукоме, при лазерной терапии.

Область применения

В офтальмологии и офтальмохирургии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вископротектор Amvisc plus с устройством для введения представляет из себя стерильный и апирогенный раствор гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом растворе. Используется в качестве вспомогательного средства в офтальмохирургии, поставляется стерильным (стерилизация нагреванием) в стеклянных шприцах, объемом 0,8 мл. Стерильность наружной поверхности первичного контейнера обеспечивается стерилизацией паром. Концентрация НРМС - 16 мг/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Amvis plus вископротекторы инъекциялық қондырғысы - физиологиялық ерітіндіде ерітілген натрий гиалуронатының стерильді және пирогенсіз ерітіндісі. Офтальмологиялық хирургияда адъювант ретінде қолданылады, шыны шприцтерде стерильді (жылу стерилизациясы) беріледі, 0,8 мл. Бастапқы контейнердің сыртқы беткейінің стерильділігі бумен стерилизациялау арқылы қамтамасыз етіледі. HPMC концентрациясы - 16 мг / мл

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С

код НМИРК	Наименование	Описание
259124	Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное	Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.