РК МИ (ИМН)-0№023821

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2022

Дата истечения

30.07.2024

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023821

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Вископротектор Amvisc 1,2 % с устройством для введения 0,8 мл

Торговое название каз

1,2 % Amvisc вископротекторы енгізуге арналған құрылғысымен, 0,8 мл

Назначение

Вископротектор Amvisc является вспомогательным средством в офтальмологической хирургии для защиты внутренних тканей глаза от повреждений вследствие случайных прикосновений микрохирургическими инструментами в процессе выполнения операций, поддержания глубины передней камеры глаза при экстракции катаракты, имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ), пересадке роговицы, разделения тканей при операциях по отслойке сетчатки глаза, глаукоме, при лазерной терапии.

Область применения

В офтальмологии и офтальмохирургии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вископротектор Amvisc с устройством для введения представляет из себя стерильный и апирогенный раствор гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом растворе. Используется в качестве вспомогательного средства в офтальмохирургии, поставляется стерильным (стерилизация нагреванием) в стеклянных шприцах, объемом 0,8 мл. Стерильность наружной поверхности первичного контейнера обеспечивается стерилизацией паром. Концентрация НРМС - 12 мг/мл Молекулярный вес> 1000000 Далтон Вязкость, сантиСтокс~ 40000 Рефракционный индекс 1,349 Осмоляльность 320 мОсм

Краткая техническая характеристика каз

Енгізуге арналған құрылғысы бар Amvisc вископротекторы физиологиялық ерітіндіде ерітілген натрий гиалуронатының стерильді және апирогенді ерітіндісі болып табылады. Офтальмохирургияда қосалқы құрал ретінде пайдаланылады, көлемі 0,8 мл шыны шприцтерде стерильді (қыздырумен стерильдеу) жеткізіледі, бастапқы контейнердің сыртқы бетінің стерильділігі бумен стерильдеумен қамтамасыз етіледі. НРМС концентрациясы-12 мг/мл молекулалық салмағы> 1000000 Далтон Тұтқырлығы, сантиСтокс~ 40000 Рефракция индексі 1,349 Осмоляльдігі 320 мОсм

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С

код НМИРК	Наименование	Описание
259124	Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное	Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.