РК-ИМН-5№016651

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016651

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016651

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для анализа спинномозговой жидкости «Клиника-СМЖ»

Торговое название каз

Жұлын сұйықтығының талдамасына арналған «Клиника-ЖС» реагенттер жинағы

Назначение

Определение цитоза, качественного и количественного определения общего белка и качественного определения глобулинов в спинномозговой жидкости в клинико-диагностических лабораториях

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клеточный состав (цитоз) Повышенный цитоз наблюдают при воспалительных поражениях мозговых оболочек и органических поражениях вещества мозга. Белок общий Линейная область определения – в диапазоне от 0,1 г/л до 1,5 г/л, отклонение – не более 10 %. Чувствительность – не более 0,05 г/л. Коэффициент вариации результатов определения – не более 10 %. Повышение содержание белка отмечают при нарушении гемодинамики, воспалительных процессах, органических поражениях ЦНС и оболочек мозга. Пониженное содержание белка наблюдается при гидроцефалии и гиперсекреции СМЖ. Глобулины Минимальная определяемая концентрация глобулинов – 0,05 г/л (0,3 г/л общего белка). Увеличение глобулиновой фракции наблюдается при кровоизлияниях в мозг, опухолях, менингитах, прогрессивного паралича, рассеянного склероза. Примесь крови всегда дает положительные глобулиновые реакции

Краткая техническая характеристика каз

Жасушалық құрамы (цитоз) Ми қабықшаларының қабыну зақымданулары кезінде және заттарының органикалық зақымдануларында жоғарылаған цитоз байқалады. Жалпы ақуыз Анықтаудың желілік ааймағы- 0,1 г/л-ден 1,5 г/л-ге дейінгі диапазонда, ауытқуы -10 %-дан аспайды. Сезімталдығы -0,05 г/л-ден аспайды. Анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті - 10 %-дан аспайды. Гемодинамика бұзылуында, қабыну үдерістерінде, ООЖ мен ми қабықшаларының органикалық зақымдану үдерістерінде ақуыз құрамының жоғарылауы байқалады. Гидроцефалия мен ЖС гиперсекрециясы кезінде ақуыз құрамының төмендеуі байқалады. Глобулиндер Глобулиндердің ең аз анықталатын концентрациясы - жалпы ақуыздың 0,05 г/л (0,3 г/л кезінде). Глобулинді фракцияның артуы миға қан құйылуы, ісіктер, менингиттер, дамыған салдану, жайылған склероз кезінде байқалады. Қан араласуы әрқашан оң глобулинді реакция береді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
678269	Набор для наружного дренирования спинномозговой жидкости	Набор стерильных изделий, предназначенных для использования вместе с внутричерепным или спинальным катетером для инфузии/дренирования (не относящимся к данному виду) для сбора откачанной спинномозговой жидкости (СМЖ) и других жидкостей с похожими физическими характеристиками из желудочков головного мозга или из люмбальной субарахноидальной (интратекальной) области в целях уменьшения объема СМЖ и снижения внутричерепного давления. Как правило, включает такие изделия, как капельница, дренажный мешок, комплект трубок, коннектор катетера, запорный кран и фильтр. Это изделие для одноразового использования.