РК МИ (in vitro)-0№027088
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027088
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027088
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство для промывки микропланшетов «PW40 – Microplate Washer»
Торговое название каз
«PW40 – Microplate Washer» микропланшеттерді жууға арналған құрылғы
Назначение
PW40 - Microplate Washer – это полностью автоматизированное устройство, предназначенное для промывки многолуночных микропланшетов, что является необходимым этапом подготовки в диагностике in vitro. Устройство предназначено для использования в комбинации с другими изделиями медицинского назначения in vitro.
Область применения
Для использования в диагностике in vitro обученным лабораторным персоналом.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электрические характеристики: напряжение: 240 / 100 В пер. тока; частота: 50 / 60 Гц; потребление: макс. 130 В·А; плавкие предохранители: 2,5 AT (2 плавких предохранителя, 5x20 мм); шнур питания: в розетке CEI. Условия эксплуатации: температура: от +15 °C до +30 °C; относительная влажность: от 15 до 85 %; тепловыделение: 240 БТЕ/ч. Размеры и вес устройства: вес (без вспомогательных принадлежностей): 11,0 кг; длина (корпус прибора): 530 мм; ширина (корпус прибора): 368 мм; высота (корпус прибора): 243 мм; ширина (включая флаконы): 551 мм; высота (включая флаконы): 255 мм. Объемы и прецизионность: объем промывки: 50 – 3000 мкл на лунку; точность: 15 %; прецизионность: + 10 % CV; остаточный объем: < 6 мкл на лунку. Спецификации программного обеспечения: комплекты (протоколы промывки): до 75 комплектов, хранящихся в памяти; методы: 6 одноцикловых методов, 4 метода двойного цикла; повторение: каждый метод может быть запущен от 1 до 9 раз; режим Промывки: режим Полосы или режим Планшета; возможность пропуска полосы: да; иглы: определяемые пользователем вертикальные и горизонтальные положения аспирации и дозирования; автоматическое ополаскивание: нет (только напоминание); автоматическая заправка: в случае зафиксированной замены промывочного буфера. Информация о программном обеспечении: [PW40].
Краткая техническая характеристика каз
Электрлік сипаттамалары: кернеу: 240 / 100 В ауысп. ток; жиілігі: 50 / 60 Гц; тұтыну: макс. 130 В·А; балқымалы сақтандырғыштар: 2,5 AT (2 балқымалы сақтандырғыштар, 5x20 мм); қуат сымы: CEI розеткада. Пайдалану шарттары: температура: 15-тен 30 °C дейін; ылғалдылық: 15–85 % салыстырмалы ылғалдылығы; жылу шығару: 240 БТЕ/ч. Өлшемдері мен құрылғының салмағы: салмағы (қосымша керек-жарақтарсыз): 11,0 кг; ұзындығы (аспап корпусы): 530 мм; ені (аспап корпусы): 368 мм; биіктігі (аспап корпусы): 243 мм; ені (құтыларды қоса): 551 мм; биіктігі (құтыларды қоса): 255 мм. Көлемі және дәлдігі: жуу көлемі: 50 – 3000 мкл ойықшаға; дәлдік: 15 %; дәлдік: + 10 % CV; қалдық көлемі: < 6 мкл ойықшаға. Бағдарламалық жасақтама сипаттамалары: жиынтықтар (жуу хаттамалары): жадта сақталған 75 жиынтыққа дейін; әдістері: 6 бір циклді әдістер, 4 қос цикл әдісі; қайталау: әр әдісті 1 ден 9 есеге дейін орындауға болады; Жуу режимі: Жолақ режимі немесе Планшет режимі; жолақты өткізіп жіберу мүмкіндігі: иә; инелер: пайдаланушы анықтайтын тік және көлденең аспирация және мөлшерлеу позициялары; автоматты шаю: жоқ (тек еске салу); автоматты толтыру: жуу буфері бекітілген жағдайда. Бағдарламалық жасақтамамен туралы ақпарат: [PW 40].
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от 0 °C до + 50 °C; относительная влажность: от 10 до 95 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 107415 | Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для промывания многолуночных микропланшетов (т.е. удаления остатков биологических образцов, красителей и/или загрязнений) путем наливания и отсасывания определенных объемов промывочных растворов как этапа необходимой подготовки диагностического анализа in vitro. Изделие обычно программируемое и управляется с минимальным участием оператора, полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |