РК-ИМН-5№016649
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016649
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016649
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для клинического анализа мочи «Клиника-Уро»
Торговое название каз
Несепті клиникалық талдауға арналан «Клиника-Уро» реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для определения рН, качественного определения глюкозы, кетонов, билирубина, уробилиноидов, качественного и количественного определения содержания белка в моче в клинико-диагностических лабораториях
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Определение рН
рН мочи определяется по изменению цвета индикатора бромтимолового синего
Определение белка
Белок под действием сульфосалициловой кислоты коагулирует, что приводит к помутнению мочи. Интенсивность помутнения пропорциональна содержанию белка в моче и определяется фотометрически при длине волны 600 (590-650) нм.
Определение глюкозы, проба Гайнеса
Глюкоза при нагревании в щелочной среде восстанавливает гидрат окиси меди (синего цвета) в гидрат закиси меди (зеленого, желтого, оранжевого или коричневого цвета).
Определение кетонов
Кетоны в щелочной среде взаимодействуют с нитропруссидом натрия (реактив Лестраде) с образованием соединений красно-фиолетового цвета. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию кетонов в моче.
Определение уробилиноидов
Уробилиноген при взаимодействии с п-диметиламинобензальдегидом (реактив Эрлиха) образует соединение красного цвета. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию уробилиноидов.
Определение билирубина
Билирубин, после осаждения хлоридом бария, под действием треххлористого железа (реактив Фуше) превращается в зеленый биливердин. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию билирубина
Краткая техническая характеристика каз
рН-ты анықтау
несептің рН-ы бромтимолды көк индикаторы түсінің өзгеруімен анықталады
Ақыуызды анықтау
Сульфосалицил қышқылының әсерімен ақуыз коагуляцияланады, бұл несептің күңгірттенуіне әкеледі. Күңгірттену қанықтығы несептің құрамындағы ақуздың құрамына пропорционал болады және 600 (590-650) нм толқын ұзындығында фотометриялы анықталады.
Глюкозаны анықтау, Гайнес сынамасы
Сілтілік ортада қыздырған кезде глюкоза мыс тотығының (көк түсті) гидратын мыс шала тотығының (жасыл, қызыл сары немесе қоңыр түсті) гидратын қалпына келтіреді.
Кетондарды анықтау
Сілтілік ортада кетондар қызыл-күлгін түсті қосылыстарды түзе отырып натрий нитропруссидімен өзара әрекеттеседі (Лестраде реактиві). Боялу қарқыны несептегі кетондар құрамына пропорционал болады.
Уробилиноидтерді анықтау
Уробилиноген п-диметиламинобензальдегидпен өзара әрекеттескенде (Эрлих реактиві) қызыл түсті қосылысты түзеді. Боялу қарқындылығы уробилиноидтар құрамына пропорционал болады.
Билирубинді анықтау
Барий хлоридімен шөктіргеннен кейін билирубин үш хлорлы темірдің әсерімен (Фуше реактиві) жасыл биливердинге айналады. Боялу қарқындылығы билирубин құрамына пропорционал болады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 868548 | Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного скрининга мочи с целью определения множества аналитов мочи в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований с использованием колометрической тест-полоски. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |