РК-ИМН-5№016646

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016646

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016646

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Имплантаты стоматологические DURAVIT с элементами протезирования в комплекте

Торговое название каз

DURAVIT стоматологиялық имплантаттары протездеу элементтерімен жиынтықта

Назначение

Искусственный заменитель корня утраченного зуба

Область применения

Хирургическая и ортопедическая стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стоматологический имплантат Duravit c элементами протезирования в комплекте предназначен для дентальной имплантации. Изделие соответствует классу безопасности 2б с повышенной степенью риска. Технические параметры соответствуют требованиям стандарта ISO 13485:2012 + АС:2012. Заявленный срок хранения – 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Протездеу элементтерімен жиынтықтағы Duravit cтоматологиялық имплантаты дентальді имплантацияға арналған. Бұйым жоғары қауіп дәрежесімен 2б қауіпсіздік класына сәйкес келеді. Техникалық параметрлер ISO 13485:2012 + АС:2012 стандарты талаптарына сәйкес келеді. Мәлімделген сақтау мерзімі – 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
897883	Имплантат дентальный внутрикостный цилиндрический, однокомпонентный	Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [напр., титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и удержания зубного протеза (напр., мост, одиночный зуб, съёмный зубной протез). Это однокомпонентное устройство, состоящее из опорной части (тело имплантата) в форме одного, двух и/или трех смежных цилиндров, которые имплантируются в кость, и части для анатомической ретенции зубного протеза (абатмент имплантата), которая выступает за ткани десны для поддержки протеза.