РК-МТ-5№016422

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016422

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016422

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фетальный монитор F3 с принадлежностями

Торговое название каз

F3 фетальді мониторы керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для неинвазивного и инвазивного мониторинга плода во время дородового обследования, родов и родоразрешения.

Область применения

Акушерство, перинатология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Фетальный монитор F3 отслеживает ЧСС плода, ЧСС двойни, токо, производит вручную (FM) и автоматическую (AFM) регистрацию движений плода, стимулирует плод в течение перинатального периода и выводит сообщения при обнаружении аномалий. Ультразвук: импульсный доплер с автокоррекцией, частота повторений импульсов 2кГц, частота ультразвука 1±10% МГц, диапазон измерений ЧССП 50-240 уд/мин. ПЭКГ: обнаружение интервала между пиками, диапазон измерений ДЧСС 30-240 уд/мин; Диапазон ТОКО - 0 -100; ВМД: диапазон 0-100 мм.рт.ст. Ионно-литиевая батарея: номинальная емкость 5000мАч, время работы , не более 7 часов, срок службы, не более 300 циклов зарядки-разрядки. Параметры электропитания: напряжение 100-240В, частота 50-60Гц. Монитор ЖК, диагональ 5,6 дюйма. Условия эксплуатации: температурный диапазон – +5 - +40°С, относительная влажность 15-93%. Габариты основного блока: ГхШхВ, мм - 350х300х104, вес, приблизительно 3,5кг.

Краткая техническая характеристика каз

F3 фетальді мониторы шарананың ЖЖЖ, егіздердің ЖЖЖ, токо қадағалайды, шарана қимылын қолмен (FM) және автоматты (AFM) тіркейді, перинатальді кезең бойы шарананы көтермелейді және аномалиялар анықталғанда хабарламалар шығарады. Ультрадыбыс: импульстік доплер автотүзетумен, импульстардың қайталану жиілігі 2кГц, ультрадыбыс жиілігі 1±10% МГц, өлшемдер диапазоны ЧССП 50-240 соққы/мин. ПЭКГ: шектер арасындағы аралықты анықтау, өлшемдер диапазоны ДЧСС 30-240 соққы/мин; Диапазон ТОКО - 0 -100; ВМД: диапазон 0-100 мм.с.б.. Ионды-литийлік батарея: номиналды сыйымдылығы 5000мАч, жұмыс уақыты, 7 сағаттан аспайды, қызмет ету мерзімі, зарядтау-разрядтау 300 циклден аспайды. Электрқуат параметрлері: кернеу 100-240В, жиілігі 50-60Гц. СК монитор, диагоналі 5,6 дюйм. Пайдалану шарттары: температуралық диапазоны – +5 - +40°С, салыстырмалы ылғалдылығы 15-93%. Негізгі блок габариттері: ТхЕхБ, мм - 350х300х104, салмағы шамамен 3,5кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.