РК-МТ-5№016470

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016470

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016470

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Монитор пациента iM70 в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Пациент мониторы iM70 керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Предназначен для мониторинга, хранения, просмотра, записи данных и подачи сигналов тревоги различных физиологических параметров взрослых пациентов, детей и новорожденных.

Область применения

Реанимация, операционная и интенсивная терапия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мониторинг следующих физиологических параметров: ЭКГ 3/5 отведений, SpO2, дыхание, нАД, 2 канала температуры, частота пульса. Опциональные параметры: ЭКГ 12, Nellcor SpO2, 2 канала ИД, внутричерепное давление, сердечный выброс, EDAN G2 CO2, Respironics CO2, Massimo AG/O2. Экран дисплея: 12,1 дюймов, цветной, TFT, сенсорный. Пассивное охлаждение. Функция определения кардиостимуллятора, защита от помех при электрохирургии. Защита от дефибрилляции. ISEAP ЭКГ алгоритм. iMAT SpO2 алгоритм. iCUFS алгоритм нАД для кардиологических больных с гипертонической болезнью и новорожденных. iCARB алгоритм. Обратная связь с системой централизованного мониторинга. Удаленный доступ с одного монитора на другой. Поддержка: USB, SD, HL7, Wi-Fi. Комплексные монтажные решения. Параметры электропитания: напряжение 100-240В, частота 50-60Гц. Условия эксплуатации: температурный диапазон – +5 - +40°С, относительная влажность 25-80%. Габариты основного блока, - 328 * 158 * 285 мм (Д*Ш*В) , вес, не менее 5,5кг.

Краткая техническая характеристика каз

Келесі физиологиялық параметрлерді мониторингілеу: ЭКГ 3/5 тармақ, SpO2, тыныс алу, нАД, температураның 2 өзегі, тамыр соғысының жиілігі. Опциональді параметрлер: ЭКГ 12, Nellcor SpO2, 2 арна ИД, бассүйекішілік қысым, жүрек лықсытуы, EDAN G2 CO2, Respironics CO2, Massimo AG/O2. Дисплей экраны: 12,1 дюйм, түрлі-түсті, TFT, сенсорлық. Пассивті салқындату. Кардиостимулляторды анықтау функциясы, электрохирургия барысында ақаулардан қорғау. Дефибрилляциядан қорғау. ISEAP ЭКГ алгоритмі. iMAT SpO2 алгоритмі. Гипертониялық ауруы бар кардиологиялық науқастарға және жаңа туған нәрестелерге арналған нАД iCUFS алгоритмі iCARB алгоритмі. Оорталықтандырылған мониторинг жүйесімен кері байланыс. Бір монитордан екінші мониторға алыстатылған қолжетімділік. Қолдау: USB, SD, HL7, Wi-Fi. Кешенді монтаждау шешім. Электрқуат параметрлері: кернеу 100-240В, жиілігі 50-60Гц. Пайдалану шарттары: температуралық диапазон - +5 - +40°С, салыстырмалы ылғалдылығы 25-80%. Негізгі блок габариттері, - 328 * 158 * 285 мм (Ұ*Е*Б), салмағы, 5,5кг-ден кем емес.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
972653	Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии	Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов.