РК-МТ-5№017080
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017080
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017080
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Проточный цитометр AQUIOS CL с принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
AQUIOS CL ағынды цитометрі керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Проточный цитометр AQUIOS CL — представляет собой автоматический анализатор для обработки проб цельной-крови, от ввода пробы до сообщения результатов, без вмешательства оператора. Система позволяет эффективно выполнять ряд диагностических задач иммунного мониторинга, построенных на процессе подготовки пробы без промывания. Проточный цитометр AQUIOS CL предназначен для использования с приложениями для проточной цитометрической диагностики in vitro с использованием до четырех детекторных флуоресцентных каналов с применением синего лазера (488 нм), двух детекторных каналов рассеивания света и детектора электронного объема (EV)
Область применения
Цитометрическая диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: 56 см Х 82 см Х 56 см. Категория установки – Категория 2 (по стандарту IEC 610101)
Степень загрязнения – 2. Уровень шума - не более 65 dBa. Температура в помещении - 18-26 °C с колебаниями не более ± 2,8 °C. Влажность - 35-85 % без конденсации. Кросс-контаминация -не более 0,3%. Макс. скорость сбора данных – не менее 4250 событий в секунду.
Источник излучения – лазер 488 нм. Детекторы флуоресценции – 5 фотоэлектронных умножителей (ФЭУ). Измерение объема клетки – параметр электронного объема, измеряемый по принципу Культера. Проточная ячейка – запатентованная треугольная проточная ячейка, размерами 180 x 125 мкм. Зонд пробоподготовки – для дозирования образца, моноклональных антител, лизирующих реагентов. Промывается изнутри и снаружи. Зонд для анализа – используется для аспирации подготовленного образца и его доставки в проточную кювету для анализа. Промывается изнутри и снаружи.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері: 56 см Х 82 см Х 56 см. Орнату санаты – санаты 2 (IEC 610101 стандарты бойынша)
Ластану деңгейі – 2. Шу деңгейі - 65 dBa артық емес. Орын-жайдағы температура - 18-26 °C ± 2,8 °C артық емес ауытқумен. Ылғалдылығы – конденсациясыз 35-85 %. Кросс-контаминация - 0,3% артық емес. Деректерді жинаудың ең жоғары жылдамдығы – секундына 4250 оқиғадан кем емес. Сәулелендіру көзі – лазер 488 нм. Флуоресценция детекторлары – 5 фотоэлектронды көбейткіштер (ФЭК). Жасуша көлемін өлшеу – Культер қағидасы бойынша өлшенетін электронды көлем шамасы. Ағынды ұяшық –патенттелген үш бұрышты ағынды ұяшығы, өлшемдері 180 x 125 мкм. Сынама дайындау зонды – реагенттерді лизирлейтін, моноклональды антиденелер, үлгілерді дозалау үшін. Ішінен және сырттынан шайылады. Талдауға арналған зонд – әзірленген үлгіні аспирациялау және талдауға арналған ағынды кюветаға оны жеткізу үшін қолданылады. Ішінен және сыртынан шайылады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
–10 до +50°C (от 14 до 122°F), относительная влажность не более 80%, без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 810417 | Цитометр проточный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для подсчёта, изучения и/или сортировки клеток или микроскопических частиц в клиническом образце (например, в крови, моче). Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического или электрического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |