РК-МТ-5№017550

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017550

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017550

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор биохимический AU 480 с принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

Биохимиялық AU 480 анализаторы, керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Анализатор AU 480 предназначен для проведения биохимических исследований крови, плазмы/сыворотки крови, мочи и других жидкостей организма человека

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитический принцип: Спектрофотометрия и потенциометрия. Типы реакций: Конечная точка, фиксированная точка, непрямой ИС анализ. Аналитические методы: Колориметрия, турбидиметрия, гомогенный иммуноанализ, непрямой ИС анализ. Количество одновременно проводимых тестов: 60 фотометрических тестов + 3 ИС. Производительность: 800 фотометрических тестов в час. Общая - с ИСЭ - 1200 тестов в час. Типы образцов: Сыворотка, моча, цельная кровь (HbA1c), иной тип 1, иной тип 2. Загрузчик образцов: Штативы на 10 пробирок (считываются штрих-кода с пробирок и со штатива). Объем загрузки - 150 образцов. Дозагрузка образцов во время работы. Срочные образцы: 22 позиции в роторе срочных образцов. Считывание штрих-кода. Программное обеспечение AU480 Software Version 1.71

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық принцип: Спектрофотометрия және потенциометрия. реакциялар түрлері: соңғы нүкте, бекітілген нүкте, тікелей емес ИС талдау. Талдамалық әдістері: Колориметрия, турбидиметрия, гомогенді иммундық талдау, тікелей емес ИС талдау. Бір мезгілде өткізілетін тестілер саны: 60 фотометриялық тестілер + 3 ИС. Өнімділігі: сағатына 800 фотометриялық тест . Жалпы — ИСЭ-мен бірге — сағатына 1200 тест. Үлгі түрлері: қан сарысуы, несеп, жаңа алынған қан (HbA1c), өзге түрі 1, өзге түрі 2. Үлгілерді жүктегіш: 10 пробиркаға арналған штативтер (пробиркалар мен штативтерден штрих-код оқылады). Жүктеу көлемі - 150 үлгі. Үлгілерді жұмыс істеп тұрған кезде жүктеу. Шұғыл үлгілер: шұғыл үлгілер роторында 22 позиция. Штрих-кодты оқу. Бағдарламалық жасақтама: AU480 Software Version 1.71

Комментарий к сроку хранения

от +5 °C до +40 °C (от 41—104 °F), относительная влажность от 15—90 %, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.