РК-МТ-5№018364

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018364

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018364

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Автоматический анализатор микроскопии мочи IQ200 в различных модификациях c принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

Несеп микроскопиясына арналған IQ200 автоматты анализаторы түрлі модификацияларда керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Анализатор iQ 200 предназначен для диагностики in-vitro и используется для автоматического выполнения микроскопического исследования мочи. Анализатор выполняет количественное или качественное определение всех форменных элементов мочи, включая клетки, цилиндры, кристаллы и микроорганизмы.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры (см): Анализатор: 56 (высота) х 53,5 (ширина) х 61 (глубина); Монитор с сенсорным экраном: 30,5 (высота) х 37 (ширина) х 17,75 (глубина); Монитор с плоским экраном: 38 (высота) х 37 (ширина) х 17,5 (глубина). Вес: Анализатор 45,4 кг; Компьютер: 12,7 кг; Монитор: 5 кг. Дополнительные станции загрузки/выгрузки: 5,2 кг каждая. Производительность: iQ200 SELECT – 40 образцов/час; iQ200 ELITE - 70 образцов/час; iQ200 SPRINT - 101 образцов/час. Требования к электропитанию: Модуль микроскопии: 90-240 В переменного тока, 50-60 Гц, 150 Ватт максимум. Монитор: 100-240 В переменного тока, 50-60 Гц, 40 Ватт максимум. Персональный компьютер: 100-240 В переменного тока, 50-60 Гц, 100 Ватт максимум. Источник бесперебойного питания (ИБП): 800 ВА. Необходима цепь питания с током 15 ампер и трехжильной заземленной розеткой класса Hospital Grade.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдер (см): Анализатор: 56 (биіктігі) x 53.5 (ені) x 61 (тереңдігі); Сенсорлық экраны бар монитор: 30.5 (биіктігі) x 37 (ені) x 17.75 (тереңдігі); Жалпақ экраны бар монитор: 38 (биіктігі) x 37 (ені) x 17.5 (тереңдігі). Салмақ: Анализатор 45.4 кг; Компьютер 12.7 кг; Монитор: 5 кг Жүктеу/түсіру қосымша станциялары: әрбірі 5.2 кг. Өнімділігі: iQ200 SELECT – 40 үлгі/сағатына; iQ200 ELITE – 70 үлгі/сағатына; iQ200 SPRINT – 101 үлгі/сағатына Электр қуат көзіне қойылатын талаптар: Микроскопия модулі: 90-240 В айнымалы тоқ, 50- 60 Гц, 150 ватт максимум. Монитор: 100-240 В айнымалы тоқ, 50-60 Гц, 40 ватт максимум. Дербес компьютер: 100-240 В айнымалы тоқ, 50-60 Гц, 100 Ватт максимум. Үзіліссіз қуат көзі (ҮҚК): 800 ВА. 15 ампер және Hospital Grade жіктелімінің үш желінің жерге тұйықталған розетка тоғы бар қуат көзінің қажетті тізбегі

Комментарий к сроку хранения

–10 до +50°C (от 14 до 122°F), относительная влажность не более 80%, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
819965	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.